国会中継 参議院 厚生労働委員会（2024/06/06）

国会中継 参議院 厚生労働委員会（2024/06/06）

えただいまから厚生労働委員会を開会 いたします委員の移動についてご報告 いたします昨日までに平大君石田君及び 君が委員を辞任されその補欠として山本金 君古川俊春君及び辻本清君が選任されまし た政府参考人の出席要求に関する件につい てお諮りいたします再生医療等の安全性の 確保等に関する法律及び臨床研究法の一部 を改正する法律案の審査のため本日の委員 会に理事会協議の通り厚生労働省大臣官房 医薬産業振興医療情報審議官内山君他8名 を政府参考人として出席を求めその説明を 聴取することにご異議ございませんかご 異議ないと認め作用決定いたします再生 医療等の安全性の確保等に関する法律及び 臨床研究法の一部を改正する法律案を議題 といたします本案の趣旨説明は既に聴取し ておりますのでこれより質疑に入ります 質疑の方は順次ご発言願いますこんにち 古川俊春君えそれでは自由民主党の古川 敏春から質問させていただきますえまず 最初に私はの特別委員長なんですけれども え差し替えでえ質問することをお許せ いただいたま野党の皆様に感謝いたします あのま私まなんで差し替えでこで来たかて 言とですねまこの法案に実は内心は反対だ からですでまただねあの衆議院で前回1で 通ったような法案をえま与のの議員がま 反対すんのもまちょっとえ深筆頭からも 収められましてま今日は一応賛成する つもりではありますけれどもえ問題点が 多々あるということをまず指摘をさせて いただきそれが私から言わせると厚労省の ポコだから人災だとこれはということを 申し上げてまず質問に入りたいと思って おりますあの元々ですねあのまこの法律 2013年再生医療と安全加工はできた わけですけどもえまえ遺伝子治療にも インビボの方すなわち 最あの遺伝子が入ったやつがですね体内で 細胞に入るそのインビボの遺伝子治療の 自由診療についてはあ実はですねこれで 規制されていなかったんですね私はもう すでにこのことを2013年の法法案まの 成立時にすに指摘してましてさ見てもらば 分かるんですけどもこのまま行くとですね この重心料のインビボの遺伝子治療がま何 の安全性のあるいは有効性の検証もされ ないままずっと続いていくということを 言ってすぐにこの問題はあの法律が思考さ れた後で顕在化しましたでもうどんどん 例えば癌の患さんでもう標準治療が終って 何にもできないえようになった人たちがま 最後望みと思ってですねえま聞くか聞か ないか分からない安全性も有効性も分かっ てないような治療に飛びついてもう たくさんすごく高額なんですよねでお金 使いまって残すものもみんな使っちゃって まそれで結局亡くなっていくと結局あの副 作用があってもですねまあのが癌の末期の 患さんですからわかんないんですよどっち の性かですねそういうことが大変続いてい ましたでこの問題はですねずっとまあの 分かっていてで2018年の臨床研究法の え施工時もですねまこ不足2条にこういっ たものについてえまあの検討するってこと が入ったんですね2年以内にねでなんで それなのにですね今日までかっちゃったん だとえもう11年間ほってされたんですね えそのなんでどうしてここまで放置されて きたのかお答えください 見厚生労働大臣あの大変厚生労働省あの 人材がポコで申し訳ありませんがあの実際 のところこの先生極めて高いご見識の中で 早くからこの問題をその指摘されていた ことは私もよく理解しておりますしこの 分野の法制化というものをやはり時代に 先取りしてやるべきだということも盛に おっしゃりまた次世代基盤法などはまさに それを具体的に実現された見事な法律で あったと私は理解しておりますまただこの 厚生労働省の中においてはこうしたその法 提出する際には事前にそれぞれえ審議会 などを通じてこうした有識者の先生方の 意見をとこ丁寧に聞きながら各各会派のご 意見などもちゃんと聞きながらあ慎重に 国会の法案というものはあの提示するべき ものだという考え方が基盤にございますで こうした中で陰部のこの遺伝子治療と再生 医療と安全性確法法の対象に加える点に ついても同様にえ昨今の技術確信を踏まえ てえ厚生科学審議会において十分に議論を 重ねた上でその検討を行って今回その検討 を終えたタイミングでこの法の適用対象に 追加することとしましたでそのための改正 法案をこの国会に提出させていただいた ものと私は理解をしております浦敏春君 あのね検討会の終わりなんつうのは官僚が コントロールできるんですいくらでも要は やる気はなかったんですねなんでかって 言うと結局ですねこういった技術的な法案 っていうのは厚労深いってですねもうあの このえ委員会もいっぱいなんですよ常に いっぱいで次々に抜かれてくんですねあの のあの後から来た法案に例えばまあのえ 保険料の話とかですねまそういうのはま 次々やんないとお金がなくなりますから 結局こういう技術的な方案はずっとほって これるんですよねで私はもこれをとにかく 18年間6年間待ったんですよ今日までで 要は出すタイミングに出さないとこういう 法案通さないとそこをですまず認識して いただきたいこれが重要なんですよでえま なんでこのことを言うかって言うと実は1 個大きなこの法案に問題がありますえ最近 ですねクリスピアス9っていうゲノム編集 をまが可能にする技術がまあのできました これ簡単にゲノム編集できるんでま今えま 高校生が2週間ぐらい研修すればでき るって言われてますけどもあのま精子卵子 あるいは受杯これに対してゲノム編集を 行うとで子供を産むということがま現実化 してるわけですねであのまえこのゲノム 編集によるま治療自性杯に対するゲノム 編集は例えばえま遺伝病えでずっと苦しん でる方々がその家計からもう病気を直し ちゃうまそういうメリットもある反面 やっぱりその今分かっていないような不利 不利益ですねこれをずっと人類中に固定化 しちゃうまそういうリスクもあるとえいう 風に考えれてるところがですね今日 ちょっと資料1見ていただきたいんです けどもこの基礎的研究ゲノム変をも陥たま 1牌の取り扱いまこれいわゆるその デザイナーベイビの問題ですけれどもこ これあのずっとですね実は我が国でも近年 基礎研究をどんどん進めてるんですねで これあの当然欧米もやってますから当然の ことは私もあのこの科学研究日本もやる べきだと思ってますただこれをやって るってことは基礎研究を始めて るってことはいずれは臨床ってことも視野 に入ってくる可能性があるわけですよねだ まそういうのがもう現実化して るってことですでなんでこの話ね皆の皆 さん今日してるんだと思われるかもしれ ませんけども実を言うとこのあのあのえ 成治上量って精子とか卵子とかあるいは樹 正杯を加工倍をするんですよだそもそもが これ再生医療あの安全加工の範囲なんです ねところがその作った2013年には すでにえ生食上医療がどんどんどんどん 一般に行われてましたんでこれは後追いで 厳しい規制をつけちゃうと成長ができなく なっちゃうでそういう事情から今精霊での 一条で除いてありますこれを適用除外にし てるんですねで実はこの再生量と安全確に 深い実は関わりで持った問題なんですで これをですねやはり今2018年この デザイナーベビーは実際にですね中国でえ まエイズの予防にもやられたわけですよね これ有名になりましたけどもでま罰則を 受けてる医者はねますごい世界的な批を見 ましたただ日本はまえもうこれを不妊あの 治療大国ですから日本が次多分危ないだろ うと言われてきましたですでにですねこの 問題については厚生科学審議会のまあの 技術部会ゲノム編集等を用いた人制杯等の 臨床利用にあり方に関する専門委員会が 2020年1月7日付けの議論の整理で 規制の実行性が担保できるような制度的 枠組みを設けることが必要であり本委員会 では法律により規制が判断必要と判断した まこう言ってるわけですよねでところが もう4年経ってんですそれから4年経っ てるのに今回の法案にこれが盛り込まれ なかったこれま完全にですね私行政のタと 思んですね自分たちの委員会でも法律が 規制必要だって言ってんのやってないこれ はどうして入れなかったんですか公成労働 省森光危機管理務審議官はいえ議員ご指摘 の現編集技術と用いた人受性杯の臨床利用 についてということでございますがえこの 技術につきましては厚生労働省の人自性杯 等の臨床利用のあり方に関する専門議会 これが2020年にまとめましたえ議論の 整理におきまして技術上の限界や生じ得る リスクについて十分に評価することができ ない等の科学技術的え課題があるという ことまた次世代に引き継がれた際の影響等 の社会的倫理的課題が不明であるという ことそれから所外国においては馬速付きの 法的規制が整備されているこういった理由 により規制の実効性が現状の制度以上に 担保できるような制度的枠組を設けること が必要とされたというところでございます でこの議論の整理につきましてはその2年 後同専門委員会において2022年にその 内容に修正がないということを確認をして おりますで一方本法案で改正いたします 再生医療等安全性確方法これは再生医療等 の迅速かつ安全な提供及び普及の促進え これを図ることを目的をして目的として おりますで義務部編集技術等を用いた人 自性杯等の臨床利用のように禁止を念頭に おいた医療技術を対処とするということは この法の趣旨に馴染まないものと考えて おりますでまたえ本法案で改正する再生量 と安全性確法におきましては法の適用対処 となります医療技術について政令で規定を しておりますえ生殖細胞に加工を施した ものを用いる医療技術についてはえ既に 対外助成などは生殖補助医療として一般的 に行われてることまたそれ以外の一般的な 医療として行われていないものまこれに 入ると思いますがものを法の対象とするか については生命倫理の観点から議論が必要 であることえこのような理由から再生医療 等安全性格方法のもで取り扱う医療技術に は含めないこととされましたでこのためえ 再生医療等安全性確保の改正によらない 法規性のあり方も含め具体的にどのような 法制上の措置を講じることが適当かについ て検討を行ってるところでございます古川 敏春君あのね私の質問時間取らないで くださいそんなしょうもない答弁でで要は ねこれ局が分かれてんですよ再生医療を やってるところと生食条やってるところが ばれちゃったるんで連携が取れなかったん でね簡単に言うとだから人災だっって言っ てるんですよでねこれ法案が必要でこれ から検討してやるって言ってますけど ずっとその間デザイナベビの問題を放置さ れるんですでしょでじゃあ法律の規制は いつできるんですか これ武見厚生労働大臣あの この再生医療等安全性確法再生医療等の 迅速活安全な提供及び普及の促進を図る ことを目的としておりますでゲノム編集 技術等を用いた人受性配当の臨床利用の ように禁止を念頭に置いた医療技術を対象 とすることは法の趣旨にないものと考えて ますまたあの同法の適用対象となる医療 技術は政令で規定しておりますが生殖細胞 にえ加工を施したものを用いる医療技術に ついてはすでに大外助成などは生殖補助 医療として一般的に行われてますでそれ 以外の一般的なはいえこうしたあの以外 のいいです かではこれでやめます古敏春君こと同じ 答弁なんでちょっと結構ですで要はね さっき言ったけどこういう技術的な法案 って出出せないんですよずっとこれから先 ま後この委員会ってたくさん重要法案が来 てるんでこんなもんほっとけって言われ たらですねずっと残っちゃうんですねまず そのことを認識くださいよ永遠出せない ですよこんなのであの1つねいやこれ大臣 方法として精霊でえこれをえ除外してるん ですね今このえ青書量はだから政令を 変えればちゃんとあの規制対象になるん ですよなんでデザイナーベビ全部あのえ やめさせるのか一部解禁するのかこれから そういう議論も出るでしょうその時に政令 で決めとけば法律改正しなくてもできる わけですよそれでコントロールでその方が まあ同じことはできますからで大臣どう ですか政令変えませんか武見厚生労働大臣 再生医療と安全法やその政令の改正では ない形での法規制のあり方含めましてね あの具体的にどのような法制上の措置を 講ずることが適か適当かについては幅広く 関係者のご意見をこれからも引き続き伺い ながら検討を進めますそして今般のその 改正法案の不足第2条第1項において先端 的な医療技術を取り巻く状況などを踏まえ た2年後見直しの検討規て設けております のでこの委員ご指摘の点についは可能な 限り早期に結論を得ることを目指してえ 検討を進めたいと考えます古川敏春君 えっとありがとうございます検討規定に あの言及していただいたんですけどそこに ですね実はえ当該医療技術に関する改正の 再生料安全確保と法その他の法律の適用な あり方について検討を加えその結果に 基づいて法制造の措置その他のその他の 必要な措置を講じるものとするとと書いて あんですねこの必要な措置って書いてあん ですけどこれ誰にとっての必要なんです ですか武見厚生労働大臣あのこの必要な 措置ということでありますけれどもあの 必要な措置を行るかどうかを検討するに あたりましては厚生労働省が必要と考える 措置がどうかではなくて先端的な医療技術 を用いた医療の提供を受ける患者らにとっ て必要な措置かどうかといった視点で検討 することが重要だと考えていますで従い ましてこのゲノム編集技術等を用いた人受 性杯等の臨床利用についてもこの当該受性 杯を体内に移植された母体の健康や生まれ てきたこの成長に影響を及ぼす恐れがある ことなども踏まえてご指摘の点から必要な 措置のあり方のあの検討に早急に入りたい と思います古川敏春君ありがとうござい ますよくねこれ書いてあると厚労省はや あの検討したんでける必要がないと判断し ましたとだからあのやってませんてよく あるんですねでこれはあのだから厚労省が 必要と考えるんじゃなくて患者さんの立場 からどうかということが明確になりました のでえ是非ですね厚労省これこのまほとく と大変なことありますから早急に政令を 変える私はいいと思いますけども検討や 進めてくださいえ次資料2なんですけども えま今回ですねこれあの遺伝資料に関する 法令の適用状況をちょっと示しましたえ 今回の法法律改正でま上から下に降りる わけですよねでここに書いてあるんです けどもこのえっとね遺伝子治療等臨床研究 に関する指針ってのがありますえこれは ですね2002年にできたま古い真なん ですよねあの頃からえ遺伝子会やりまし 始まりましたからでこの針は実は3章から なっていましてえ1章は理念規定で2章は と3章が実質の起立なんですけどもすでに ねここの書いてあるのあの全部あのえ今 法律で追われてる臨床研究もできちゃまし たんで全部法律ができてるんで2章の適用 される研究ってないんですよね実際はで3 章についてえ臨床研究法に上乗せする形で 今まで少し規定が実質的に意味があったん ですけどもこれ3章の方も今回の法案会 てる全部え再生量要安に移っちゃうので もう要するにこれ意味がなくなるんですよ で一章の理念規定だけだったらえまえ認定 再生料とは委員会で審査するす話ですから これあのえ配信した方がいいと私考えてる んですいかがですかはいえ森光審議官はい え議員ご指摘の通り本法案が成立し施行さ れた場合にはえ遺伝子治療等臨床研究の 指針についてはえ委ご指摘のゲノム編集 技術等を用いた人受性杯の臨床研究の禁止 に関する規定を除き基本的には不要になる ものと認識をしておりますえこのためえ ゲノム編集技術を用いた人受性杯の臨床 利用に関する法規制のあり方の検討と 合わせまして当該指針の内容を精査し廃止 を含めた見直しについて検討してまりたい と考えております古川敏春君まあの県この えっと臨床研究法のあすいませんえっと 遺伝子料等臨床え臨床研究に関する指針の のま1章では唯一利伝規定で意味があ るっていうのは精子乱子に対してま遺伝子 治療やっちゃいけないというのが入ってる わけですねこれはま先ほど言ったような まだ倫理的な問題があるからなんですけど もこれはえ再生量と安全化工の方の政令を 変えればこの問題も一発で終わるんですよ ですからえまあの色々検討する中でやはり 政令を変えるのが1番えま多分あのえいい 回答あのあの法律的には成功性が取れてる やり方になりますからまあのここを是非 ですね私としてはまデザイナベビこれから やる可能性もありますのでその用地を残し た法案にしていただきたいという風に思っ てますえ続きましてですねこの改正後のえ 再生量と安全加工における再生医療技術に 該当する遺伝子治療っていうのは人の身体 構造もしくはえ機能の再建修復もしくはえ 形成または人の失敗の治療もしくは予防に 用られることが目的されてる医療技術とさ れいてえこちらの場合はですね再生量等 技術はえ失費のえ治療の他に予防が入って んですねところが え薬品療法における再生医療等製品って いうのには人または動物の失費の治療に 持ち通用されることが目的されているもの のうち人または動物の細胞に導入されこれ らの体外で発言する遺伝子を介入させた ものと言ってこのあの治療だえだけで予防 を含んでないんですよねだこれ何があの あったかっていうと私あのええコロナの時 のメッセージアルネワクチンでこれが要は 医薬品に分類されて医薬品としての承認を 得たと普通の夜勤として扱われわけですね でまあなんでですねこれ再生医療と技術に は要望も入ってんのに再生料等製品には ですねあのま予防が入ってないのかあ ちょっとこれはですねどういう価値観で そうなってるのかを説明してください厚生 労働省条医薬局長はいえほどでございます があの再生医療等製品たる遺伝子地上 要請品でございますがえ平成25年の法 改正の際にこれはもう国際整合の観点から ですがえEUで用られておりますatmp え先端医療医薬品とま訳すようなもので ございますがこの定義を参考にえもえ定義 をえしたものでございますでこの参考に いたしましたatmpの定義におきまして は例えば感染症に対するワクチンなど予防 を目的としたものは含まれていないという ことでえ当時そうされておりましたので期 法上の低医療等製品にたる遺伝子治療用 製品の定義からも予防を目的としたものは 除外されたという風に承知をいたしており ます古川と春君えただですねこれまあの 今回のコビッドの感染症のワクチンではま あのそんなええ条件危険付承認なんて取ら せる必要が全くないのでそれはいいと思い ますけども今後例えばなえメンジあねで 言えばあ難病の予防ですとかねもう家族性 で分かっているようなえ非常にその発症 効率が高確率が高いえ失の予防なんかは やはりそのえ希少なえ技術として出てくる 可能性がありますその場合には条件期限付 承認を与えてあげないとまいやまあのえ なかなか患者さんに治療が届かないわけ ですねこれあの見直せるべきじゃないです か上局長はいあのご指摘もございますま あの海外の状況もあの参考にいたしまして ですねえ実際にえまこれ国によって様々な 状況でございますがこれも含めましてま 海外での同行も踏まえてえきちんと議論を していきたいと考えております古川敏春君 まあのからえっとまえ質問通告した後私 ちょっと話を聞きましたけどいやあのこの 後変わる可能性があるという話は聞いて ましたんでまさそう答えていただけばいい んですよわかりましたでちょっと最後え 臨床研究の話をしますでまこのですね法律 ができた時にですねこのえま1番問題に なったのはまガイドラインに書いてある ようなまえ容量両方ま今薬の両法って添付 文書に書いてあるやつね承認がもらってる やつはえまあのえ必ずしも実もではその やり方に従ってやってないんですねであの 制約会社の方はあの新それを改めるって インセンティブが要するにくあの薬が売れ ちゃえばいいですからそうすると使われ てればいいんでその適用を改めるっていう インセンティブがないわけですねと ガイドラインとかにええま推奨されてい たりあるいは保険適でやってる治療法がま えこのえ適の範囲とは違ったまそういう ジズがあることはもう皆さんご人だと思い んですけどまその他に例えば減量する場合 ですねえ安全性を高めるような治療法でも ま実はこれえこの法律によってえそれから あの特定臨床研究に当たってしまうという ことになってま一律にそのえ全部ですねえ まこの実施中に乗っとて臨床研究ええ自中 に乗んなきゃいけないしえ認定臨床研究 審査会のますごくめどくさい審査審査する だけで100万円ぐらいかるんですよあれ ていうものにあの要求されたりまあるいは ですねあのま実施計画書を厚労省に出すと これすごい現場の負担になったわけですよ ねでえ特にその癌の領域と商人領域では こういうのが多かったんですねで ものすごい批判を受けましたでまあの厚労 省もですねこんなことになるとはもう考え てなかったと思うんですよねでなんとか ですねこういったま診療ガイドラに乗っ てるものとか保険適用で入ってるものはま この読み込みにですねじゃないかって考え たんですけど法制担当と何回やってもいや これどうしても無理だというんで今日の 会社まで待たなきゃいけなくなっちゃった わけですよねでこれ元々ですねこんなこと が起こると思ってなかったと思うんですよ これなんであのあの大きなこなミスが 起こっちゃったのかであのその原因がどう 考えてるのかそれで何かこの対策を打った のかどうかちょそれについてあのお願いし ます厚生労働省内山医療情報審議官はいお 答えいたしますあの臨研究法平成29年に 決定されたわけでございますけれどもえ その制定当時にはあの直接の景気になり ました制約企業などから資金提供を受けて 実施する臨床研究の他え未承認適用外の 薬品を陥る臨床研究について法の規制の 対象とすることが妥当とされたもので ございますでその際法制定治の検討ではま 審議会において日常診療において広く用い られてるような適用外しよとなるような 要法先生ご指摘のようなごあの要法につき ましてはえ特定臨床研究から除外すべきと の結論にはその当時には至らなかったと いう風に承知をしておりますでその後この 見直しの方の中であのご指摘のように今回 の法律にえ盛り込むこととしたわけで ございますけれどもえ引き続きあの今回 検討規定も設けられておりますしこの臨床 研究の規制の検討にあたりましてはえ臨床 研究を実施している研究者など皆様関係者 の皆様の意見を十分に丁寧に聞きながら 適切な対応を図るように務めていきたいと いう風に考えてございます古川敏春君まあ その時にご意見がなかったなんて言ってる けど要はあなた方が現場のことをちゃんと 知らないからですよだからこういうことが 起こるんですも十分反省してください今日 大臣すいませんあの答弁途中でやめて もらった本当申し訳なかったですですけど もやっぱりこれま技術的にもあのえ なかなかですねこ難しいなかなかこう前に 進めることが難しい規制法がなかなかでき なかったりですねまそういうことをご理解 いただいてま残りあの是非えこの デザイナーベイビーの問題はま大臣が在任 中にですね方向性をつけていただきたいと 思いますよろしくお願い申します以上で 質問終わり [拍手] ます準備が ちゃんと高木ま 君え立憲民衆民の高木ですえ通告に従って 質問させていだきますのでどうぞよろしく お願いいたしますえ今回の法案なんです けれどもえあの医療会出身の方には色々え こんなことだろうなということが分かり やすいのかとは思うんですけれどもあの なかなかこう素人のえ患者の立場しか経験 しないものにとっては難しい部分もある法 案でしたえそうした中でまあの逆に患者の 立場からというような目線も含めて質問し ていきたいという風に思いますけれども え今回この改正の趣旨としてはえ昨の技術 確信等を踏まえ先端的な医療技術の研究 及び安全な提供の基盤を整備しその さらなる推進を図るため再生医療と安全 学法の対象の拡大及び再生医療等の提供 基盤の整備臨床研究法の特定臨床研究等の 範囲の見直し等の措置を講ずるということ ではありましたそしてこの再生医療の ジャンルをま進的に伸ばしていこうという ことでこう進む中でこう最低限のちゃんと した安全は確保しておこうということで この佐生医療等安全性の確保等に関する 法律というのはできているという風に認識 をしておりますけれどもま今回ま加え られる新しい分野の部分あの再生医療の方 はこう技術が随分進んできたけれども遺伝 子治療の分野では日本はえまだ遅れている のではないかということも聞くんですが そういう点の原因をどう捉えているかまず 伺います武見厚生労働大臣あの我が国で 薬事承認をされました遺伝子治療薬や遺伝 子改変した裁縫治療薬は直近3年間で6 製品でありますでその全てが海外で開発さ れたものでございましてその要因として 従来型の低分子薬医薬から遺伝子治療へと 創薬のモダリティが変化してることに対し て日本の制約企業が立ち遅れたということ が1つの原因ではないかと思いますまた 我が国で遺伝子治療の研究開発が遅れて いる原因としては例えば人に投与可能な高 品質なウイルスベクターを製造できる施設 が十分に整備されていないことそれから 研究開発から実用化まで研究開発機の支援 に一貫性がないなど十分な支援ができ なかったことなどが挙げられておりますで 今後は欧米に先駆けて我が国初のシーズが 実用化につがるよう研究開発を進めていく 必要性がございますでこのため厚生労働省 ではこのウスベクターの製造に関わる支援 として今年度が新た今年度から新たに エメドを通じてアカデミアや企業が ウイルスベクター等を製造するための費用 を補助している他実用化に向けた研究開発 支援としてエメドを通じて関係省庁と連携 した支援を行っておりますまたあの創薬力 構想会議の中間取りまとめが出ております がこの中で外資系企業それからベンチャー キャピタルも含む官民協議会の設置が 盛り込まれておりまして創薬力の強化に こうした形で新たに取り組んでいく所存で あります高木ま君礼あの失礼あの加えて あの今般の改正法案によりまして新たに インビボ遺伝質量等を再生医療等安全性 確保法の対象に含めて統一的なルールのも でその推進を図ることとしておりまして 引き続き必要な取り組みを着実に実施をし てまいります木君はいこの遺伝子治療の 分野を進めるにはまかなり大きなあの課題 があってまそれを総合的に進めていくべく お取り組みをいただくということであり ますけどもまそうしたえ分野を進めつつえ しっかり安全を保っていくためにという ことでまあの変な意味でのブレーキでは なく安心のための今回法改正でえ因美貌の 部分もということだという風に理解をさせ ていただきましたで次の質問に行きます けれども今回Xに加え変えて因美も法の 対象になるということでえありますけれど もえでこれは安全性の元に置かれるという ことであの量としますけれどもえまこの見 ていかなきゃいけない安全性を担保する ためにこう見ていく分野のこう量的なこう 存在というものがXB今まで見てきたのが どのくらいでインビこれからどのくらいの ものを新たにこう安全性を見ていく分野に なるかっていうこう量的の側面で教えて いただければと思います厚生労働省内山 医療情報審議官はいあのお答えいたします あのえXビボ遺伝子治療それからイボ遺伝 子治療のま研究数等でございますけれども えこの令和6年の6月現在でえXビボ遺伝 子治療の研究数が39件それからえ インビボ遺伝子治療の研究集が41件と なっているという風に承知をしてござい ます高木ま君 はいえまそういった意味ではまほぼ同じ ぐらいの量のま研究で行われてまたこれが あの治療の実際にこう診療に取り入れて くってなるとまたそれは別なんだとは思い ますけれどもえこかなりの同じぐらいの ボリュームの分野をこれから見ていか なければいけないということでえこのえ 計画等を見ていく再生認定再生医療等委員 会ここについては今度え厚労省から 立ち入り検査も何かあった場合にはできる ようなえことになってくるというような法 案かと思いますけれどもえしっかり安全性 の部分でえ担保していただければという風 に思いますえ次の質問に移りますけれども このえ再生医療と安全性確保法施行5年後 の見直しにかかる検討の取りまとめこれ令 和4年6月3日に厚生科学審議会再生医療 等評価部会がまとめたものをえ見させて いただきましたところこの中に日本未承認 である外国で承認されている感染症の予防 まかこ感染発症予防や重症化予防等を含む を目的としたワクチンについてはえ公衆 衛生政策上必要なものは再生医療等安全性 確保法上個別に除くという点で青県が一致 したとあっておこれはどういうことなのか なとこれが あの今回の法案の中で最終的に取り入れ られたのかどうか伺いたいと思い ます内山医療情報審議官はいお答えいたし ますあの今般の改正法案におきましては あの今ご指摘のなりましたえ審議会の 取りまとめを踏まえてえ細胞加工物を持ち 内インビボ遺伝子治療等について拡散等を 用いる医療技術としてえ再生医療等安全 確保法の対象とすることしてございまして この一部のワクチンの中にはこの今 申し上げた拡散等を用いる医療技術に含ま れうる技術を用いたものがあると想定をし てございますでえ今あ委員からご指摘の なりましたあのえ報告書の公衆衛生上必要 なワクチンとしいたしましては例えば国内 未承認でありますけれども海外の流行地に 渡航する際に摂取するされることがあるえ 海外旅行者向けのワクチンえいわゆる トラベラーズワクチンなどが想定される ところでございますけれどもえこのような ケースの取り扱いも含めまして法の対象と なる医療技術の具体的な範囲についてはえ 本法案が成立した場合に行います今後の 政令改正においてえ審議会の意見も伺い ながら検討していくという予定にして ございます高木ま君はいえっとこれまこう したことが書き込まれるとしたらま精霊に なるかなということでえ専門家の意見を 踏まえながらということでありました けれども今のお答えではえトラベラーズ ワクチンがま想定されるものとして考え られるということなんですが私これを読ん だ時にえもしかして公州衛生を優先をする 必要がある場合にはこういろんな えあのこの再生医療と安全性確保法とか いうのは飛ばしてでもえあのこないだの 新型コロナウイルスワクチンではないです がそうした世界的パンデミックのような ものが起こった場合にえなかなかこう広く 国民に打つようなワクチンであっても 飛ばしてえ除外されであの打たれるように なるという可能性があるのかなという風に えちょっと思ったところはあるんですが そういったことはないという風に考えて よろしいでしょうかちょっとさいですが 内山医療情報審議官えお答えいたします今 あのご指摘いただいたようなあの国内の 流行が予測されえ摂取相当摂取の対象者数 摂取の対象者が相当数見込まれるワクチン につきましてはえ医薬品医療機等法に 基づく承認を得るということになると思い ますのでその結果再生医療等安全性格法の 対象から除外するケースというのは想定さ れるところでございますえいずれにしまし てもえ先ほど申し上げたようにえ再生医療 法の立場からしますと今のようなケースの 取り扱いも含めまして法の対象となる医療 技術の具体的な範囲については法法案が 成立した場合におき行います今後の政令 改正において審議会の意見を伺いながら 検討してまいりたいという風に考えて ございます高木ま君はいまそこのところは 今のご答弁を踏まえてしっかり検討して いただくということでえよろしくお願いを したいという風に思います え次にえ4番目に行きますけれどもえ メンジRNAを用いた新型コロナウイルス のファイザーやモデルナのワクチンまこれ あの先ほどのご答弁にもありましたけど ワクチンとしてみんなに打つということに なるとまたえこう別の枠組が出てきますの でま焼き法の方に入っていくということで この安全確保法の方ではないということで はあるかと思うんですがこの メッセンジャーRNAワクチンえの安全性 についてはこれあのかなり複数回投与した 場合のリスクあるいはえ 的に人体を長期的に人体に及ぼす影響など があるのではないかでこういったことを見 ていく必要があるのではないかという指摘 がえなされるところもえあるんですがえ この法案の枠組の中ではえ今後こういった ものというのはどのように検証されていく ものとなるのか伺いますはい内山医療情報 審議 官はいあの今回の改法案につきあのより ましてあのまさにインビボ遺伝子の関連 技術もについてもこの法の適用対象とする ことになっておりましてその関連技術に ついの中にはmrnaえを用技術として mrnaのワクチンも含まれるもので ございますでこのmrnaワクチンにつき ましてえこの法案の中ではあ臨床研究で 使用する場合それから未承認や適用害の ものを用いる場合にはこの再生医療等の 安全確保は適用されるということになって ございますえこの場合ワクチンの提供に禁 すると疑われるような失敗等の発生につき ましては認定再生医療党委員会や厚生労働 大臣に報告をしていただくことなどが義務 づけられることになりますえこのようあの でまた薬事省に受けたRNAワクチンに ついてはこれはあの再生医療法の対象害と なりえ期法や予防法等の半中になるという 風になってございますのでこのような 取り扱いを通じましてmrnaワクチンの 安全性についても十分検証していきたいと いう風に思ってございます高木ま 君はいえそれぞれこう分けながらこう安全 性を見ていくということなんですけれども えちょっと派生しましてですね その今回のメッセンジャRNAワクチンで やはりこれ実際にコロナウイルスの ワクチンを打ってえ健康被害がこう行為症 のような形で長期間残るというような話も あったりこうメッセンジャRNAが暴走し ているのではないかこれ体内で短期間で 消滅するという風にま言われてまそういう データとかもあったりするけれどもえその 計測時間もっと長く見てったら本当は残っ ていたかもしれないあるいは体内のどこの 部分に絶対残ってないかどうかを本当に見 てるんだろうかというところはデータが 足りないというようなえ指摘もあったり するんですけれどもこの今回の メッセンジャRNAえコロナウイルスに 関するメッセンジャRNAワクチンに関し てえこのような点については今後え何か 検証されるようなことはあるんでしょうか 委員長佐々木感染症対策部長はいお答え いたしますまずその安全性をどのように 確認をしているのかという点でここでまず 2つ申し上げたいと思いますまず1つが 承認されるまででございますで新型コロナ ウイルスワクチンはまま他のワクチンも そうですけれどもあのPMDA医薬品あ 医療機器総合機構での審査そしてあの審議 会これま当時は薬事食品衛生審議会です けど4月から薬事審議会そこの薬品電2部 会そこでの審議会での審議を経て品質有効 性そして安全性を確認した上で薬事承認を いたしますでその上でま自裁承認されて 摂取が始まってからですけれども複数会 摂取も含め摂取後の副反応が疑われる症状 については副反応疑い報告制度に基づく 医療機関や製造販売業者からの報告によっ てまず把握をしますそして定期的に開催し ている審議会これはあの厚生科学審議会の 予防接種ワクチン文化回復反応検討部会と 薬事審議会の薬事文化会医薬ああの医薬品 安全対策部会安全調査対策調査会そこでの 行動の場合において評価を行ってワクチン の安全性にかかる懸念をあ評価をしで今 までのところ懸念は認められないという ところですで複数回の話体内に残る話が ありましたのでそこの点もお答えしたいと 思いますでこれまで承認された メッセンジャrn新型コロナワクチンに ついては与後の体内での分布を調べた マウスの試験がございますでその試験に おいては体内にて東部等に分布した後代謝 され排出されていることが確認されてると いう状況でござい ます高木ま 君はいまマウスでは確認をされていると いうことではありますけれどもまあの本当 にこう人体にとってどこにも本当に残って ないのかっていうのは今のお答えの中だと 検証される仕組みにはなってないのかなと いう風にはまちょっと感じているところで あとま複数回打ったことへのえ影響という のはそれはあのワクチンのその審査の中で えフォローアップされているということで はありますけれどもその中におけるあの メッセンジャRNAの影響という観点から もえまたそうしたえ調査研究なども進むと 必要があるのかなということも感じさせて いただきましたえ次に移ります えこの診療に強されるあの治療法というの はまあの私完全に素人なのでえ今回の 新しい技術の対象になるようないろんな 治療法をまあなかなか知らないところも あったんですが え新しいこう治療法というのは何らかの こうお住みつきで有効性がこう確認された ものがお医者さんによって適用されるだ から今回こう新たに今回の再生量等安全性 確保等に関する法律これに則ってやるまX viivやインビボの治療であってもこの 認定再生医療委員会のま意見などを受け ながらま進められていくわけですけれども そこで有効性が確認されたから行われるの かなという風にあのそれから行われるのか なという風に思ってたんですがま実はそう ではなさそうだというのがこの法案勉強し ていて分かったんですが治療効果の有効性 の良し者市とは別に自由診療ということで あれば実際に患者に適用されることは可能 ということでよろしいです ね内山医療情報審議官はいえっとお答え いたしますあの再生医療とにつきましては 今あのご指摘いただいてますようにえその 有用性それからリスクに関する科学的な 知見等を踏まえ認定再生医療等委員会が 審査をしてございますえその審査を踏まえ まして再生医療等の内容や実施する医療 機関の一覧がえE再生医療という厚生労働 省のウェブサイトに掲載をされるととにえ 委員会において安全性それから科学的妥当 性の観点から妥当であると判断された再生 についてのみ患者の皆様に提供な提供可能 といったような仕組みになってございます で今申し上げたあ再生医療等を治療として 行う際の科学的多当性の判断にあたりまし てはこの当該再生医療等の提供による利益 が不利益を有効性えま不利益をえ上回る ことが十分に予測されることを求めている ところでございましてえ再生医療計画に おいてその科学的根拠をを示すことという 風にされてございますえそうした意味から あの この再生医療の提供に当たりましては安全 性と科学性的妥当性の観点から妥当と判断 された場合のみえ提供をされるというよう な仕組みになってるということを繰り返し 申し上げておきます高木ま 君えっと科学的な妥当性と有用性ですか ねなんですけどえっと これ比較してあのそれをこう驚かさない方 とそうじゃないあの施した群島をこう比較 して有用であるということが分かったと いう段階ではないようにちょっと歴を受け てる時にはこうこの人には聞いたというえ 有用性は確認できるけれども有意さが出る ようなところまで行かなくてもだから えっとこの人にはaさんには聞いたけどB さんCさんDさんには聞かなくてもそれは え科学的妥当性とAさんに聞いたっていう 事実があれば診療として行え るっていうことでよろしいですか内山医療 情報審議官はいお期いたしますあの当然 科学的妥当性であの科学的な文献の チェックのリストなども活用しながら妥当 性を判断するわけでございますのでえ個別 には先生ご指摘のようなあ場合も生じると 思いますけれどもええあくまでもそういう 意味では科学的文献等に基づきました科学 的妥当性え利益や不利益をえあの上回ると いうことを求めているところでございます 高木ま 君はいあの先ほどの あの質問の中でもえま色々こう自由診療の 中での審査えの診療法が出てきていてと いうお話もありましたけれどもあのが治療 などにおいてはやはりま本当にいろんなえ 保険適用にはまえなっていない療法があっ てえ免疫細胞療法自家と読むんですかね 自家自家の方ですか時価時価がワクチンえ とかえ樹上細胞ワクチン療法自己活性化 ガンマデルタ型T細胞療法HIV療法ま いろんなエクソソームは今回はこの法の 対象には入らないという風には伺いました けれどもまいろんな療法があってこれ やはりこうなかなか他に標準治療でできる 治療がないという風になると え一るの望みでもということでま自分も それをやってみようということでえ治療 自由診療に行かれる方がいるとでこういう のあの検索してみるとまこう非常に インパクトあるようなウェブででえうち 自由診療でこれやってますというのが出て まいりますであのこうしたま医療機関の中 で厚労省認可の技術のように書いてる ところは厚労省がその治療法を認可してる わけではないっていうあの注意など色々し ていただいてるあるいは厚生労働省は認定 再生医療等委員会を認定しただけですと いうことで規制に乗り出しているとは聞い ていますしかしま患者の側からするとです ね当該治療法の有効性を確認しようとする 場合にま先ほどご紹介があったE再生医療 のあのウェブサイトに行けばあの当該両方 のま色々データなども出ているというのは 分かりますが素人にはなかなかそこまで サイトに行って実際の内容とかまで見るの は難しいという風に思いますなので もちろんそのいろんなデータを見て自分で 納得してそれ自由診療を選ぶというのは 選択肢としてあっていいという風には思い ますけれどもそこがなかなかこう半ば少し こう騙しというと言葉が強いかもしれませ んけれどもえ笑を結がる思いのところに こうつけいるようなえ診療も行われてい ないとは言えないというのがまウブを見た 感想でありましたえ患者に分かりやすく都 が両法についての真実のデータをを表示さ せるようにすることも必要ではないかと 思いますがいかがでしょう か武見厚生労働大臣あの誠にご指摘の通り の難しい戦引きの課題だろうという風に私 も伺ってて思っておりますであのやはり この再生医療の等の有効性やそれから有用 性の根拠になるデータというものに関して はその個別の医療機関のウェブサイトで 求めておりますと この医療機関の負担やどのようにこの医療 機関が適切な情報を公表する枠組にするか といった点を踏まえてこれかなりきちんと 検討していく必要性があると私には思い ますえまずはそのE再生医療サイトの委員 会での議事概要等についてしっかりとこの 情報公開をしていきたいという風に思い ますそれからあのこの分野あの非常にその 専門用語がたくさんあってですねえ一般的 に分かりにくいというのはもう誠に おっしゃる通りでありますで従ってその 一定程度の必要性を要する必要があると いうことをその考えながらですねその説明 の仕方についてもよく分かりやすい説明を より強く求めていく必要性があるだろうと 私には思いますで実際に再生医療等が提供 されているいかなる判断の前にええーその 再生医療等の内容について十分に医療機関 における意思からの説明というのがあ さらに重要になってくると考えますただ いずれにせよですねこのE再生医療につい ても患者の皆様方にとって分かりやすい こうした説明がされることが必要であり ますしそのアクセスを高めることも重要な 視点ではありますけれどもこうしたあ説明 に関わる分かりやすさこれについて私ども の方もできるだけどのような働きかけが できるか考えていきたいと思っております 高木ま君はいあの重要な課題なのでまどう しても専門的にならざるを得ない部分って いうのもあると思いますけれども患者さん がこう読んであなるほどこういうデータな のかまそれこそ えなますごく単純化していくと治る人が4 割でえ治らない人が6割っていうのでも 自分は4割にかけようと思ってあのやる人 もいるえ治らなかった人6割あのだったら やめようって人もいるまそういうこう データだったら分かりやすいんですけれど もあのなかなかそこら辺がこう専門用語が 並んでいると分かりにくいというところ ですが本当にこれ分かりやすい形になら ないとあのこういうのえ医療機関側はこう セミナーみたいなものを開いて患者さんは 集めて両方の説明などもどうもするよう ですけれどもそういった時にはやっぱり いいデータばっかりをこう説明をしてで あのこんな風に治るんですみたいなあの そういう説明の際にはデメリットも ちゃんと説明するようにというあの医療 広告上のあの規制というようなものは かかってると話機能も伺いましたけども なかなかそうしたあのデメリットの部分が 必ずしもちゃんと説明されにもう簡単な 言葉で引き込まれていって最後あの本当に その技術にそれだけのお金をその人は使え たかったのだろうかというところに行って しまっているという現状もあろうかと思い ますのでお取り組みをよろしくお願いし たいと思いますでえもう1点あの派生で 伺いたいのはこの自由心療を選ぶかどうか 患者の自由とはいえま判断が難しい内容で ありますこれにこれがまあ今この インターネットの普及などもあってええ盛 にこれ自由心療を選ぶ人っというのはま 増えているという印象はあるんですけれど もこれがどのようにえこう経年でこうした 自由診療にえ再生医療の分野でとり えそのそのここそこにお金をかけていって いる人がいるのかこの分野の え医療産業の売上の伸びというようなもの が分かればデータで伺いたいんですが いかがでしょうか長浅沼伊勢局長えお答え いたしますえご質問のま再生医療とも含め ました自由診療全体の医療産業の売上げの 状況につきましては厚生労働省といたし ましてデータを持ち合わせておらずお答え することは困難でございますえなお再生 医療法の施工が与えた影響というを示す データといたしましてはあ再生医療等の 治療の提供の状況というものがございます えこれにつきましてはあの法施工直後の 平成28年度までの件数が2068件で あったのに対しまして令和4年度単年度の 件数が4070件となっておるところで ございます高木ま君はいあの再生医療の 取り組み件数は増えたけれどもそれの自由 診療ということに限るとまいくらか分から ないということだったんですけれどもま あの適正なこう規模であのなっているのか ということも把握できるよであればこれ からあの必要ではないかなという風に感じ たところです以上で私の質問をおります ありがとうございまし [拍手] た大裕子 君立憲社民会派民党の大裕子ですえ法案の 質問に入る前に2点質問をさせていただき ますま通告はしておりませんが昨日の報道 によりますと5日に行われた衆議員え厚生 労働委員会にて基本報酬が引き下げられた 訪問介護の影響調査の準備を急ぐとま大臣 がご回答されたということですがいつ重く に調査を行うのかまそれが1ヶ月2ヶ月な のかそれとも半年なのか今年中なのかえ 大臣お答え ください武見厚生労働大臣この点について はもう図書からあの答弁させていただいて おりますけれどもやはり4月から実際に どのようにそのその加算に関わる申請が 行われているのかあそれをやはり パイロット的な測定の仕方を通じてできる だけ早くきちんと確認をしなさいとえ そしてその上でですねえ全体の調査をする までの間にえただそれをひたすら待つだけ でなくより迅速にえこうした調査という ものを継続的に行ってでそれによってこの 賃金引き上げの財源を起こしたその訪問 介護の各施設の中でしっかりと確保が できるようにすべきであるというそうした 指示は私がしております大裕子君はいえ できるだけ早くということですけど具体的 にいつでしょう か労働大臣あのこれあのできるだけ早くっ て言っておりますので あの役所の方でえ従来えっと9 月その従来はその9月に調査をしてその 10月までにまとめるというようなことで あったわけでありますけれども実際にあの そのプロセスの中でできるだけ早くできる ところは早くやれというふに私の方から 出してるわけなります裕子君はいえ大変 不評だということで報道もなされており ましたでこの回でも与野党からやはりこの 介護報酬の訪問介護の引き下げは問題だと いうこともご意見が出てきた中でえできる だけ急いでということになったと思います 是非前倒しでえ子宮ま調査をしていただく ことを強く求めたいと思いますえ本日お 配りしている資料え12をご覧いただけれ ばと思いますえ5月9日付けの報道により ますとえ今年8月9日長崎原爆の日に被爆 体験者つまりは原爆に会いながらえ国の 指定地域外にいたとして被爆者として認め られて認められていない方々とま岸田総理 と武見大臣が面談をするとのことですえ 被爆体験者の団体の代表者と総理大臣の 面会は今回初めてということですけれども 大臣そこにご一緒される予定ということ ですがえ思いを是非聞かせてくださいはい 武見厚生労働大臣はいあの私も やはりこうした長崎における原爆の等価 その被害者の方々あ意見をしっかりと聞い ておくことは厚生労働大臣の責務だと考え ておりますのでえしっかりとそのご意見を 拝聴しながらどのような対応の仕方が できるのかということを常にこうした形で 考えてみたいと思っております大裕子君 はいえ私は被爆者問題議員懇談会の メンバーですけれども5月29日に行われ た被爆体験者問題と被爆偽制問題の解決に 向けた院内集会ではま当事者の方々から この面会に対するもう切なるえ思いを聞か せていただきました大変多分大臣が感じて いる以上にえこの面会の機会を非常に当事 者の方々は期待していらっしゃいます広島 の黒い雨訴訟は2021年え7月広島高裁 が国の被爆地域外で黒い雨を浴びたえ住民 ラを被爆者として認めるという判決を出し ました長崎の場合は公武の客観的な記録が 認められないということを理由にしてです ねえ被爆者として認められていないという のが現状ですましかし原爆が落とされた 広島で降っていた黒い雨が同じく原爆が 落とされた長崎でも降ったことはま十分に 類推できることではないかと思っています またこの被爆体験者の方々も大変ご高齢 ですえ毎年お亡くなり亡くなってえお 亡くなりになっている方々もいらっしゃい ますもう時間が限られていると思ってい ますえですので国が解決に向けて動くべき え先日の股の時のように3分でマイクで 切るようなまそんな非常なことは絶対にせ ずましっかりと当事者の方々のお話に耳を 傾けて先延ばしにせずえ解決の道を探って いただくようえ本にこの面会の機会が充実 したものになるように大臣には強く求めて え法案の質問にさせていただきたいという 風に思います大臣よろしくお願いしますね はいえ本日はま臨床研究法の改正部分に ついて質問をさせていただきたいと思い ますえ今回は5年目の見直しとしてえ小児 の子供たちの臨床試験や癌の臨床試験が 進むようにということでの規制緩和が主な 改正のポイントではないかという風に理解 をしておりますえ先ほど質問させて いただいたことに関連しますがま第2次 世界大戦において広島長崎への異爆頭化で 広島で約14万人えそして長崎で約 7万4000人の人々が犠牲になりま 生き延びた方々でも原爆の行為症に苦しん でおられる方がいらっしゃいますましかし その一方でアジア諸国において非人道的な 行為も日本は行ってきたきましたその中の 1つが日本の731部隊が中国で行った 残虐な人体実験ですこれはえ主として最近 戦争につえたもので生物兵器の開発に必要 な重要な知識が得られたということで実験 データをアメリカに渡すという見返りに 実験に携わった医師たちが戦犯面積を受け たことはま国際的にもよく知られた事実 ですナチのドイツナチドイツの意思たちが 強制収容で行った実態実験は厳しく断罪さ れヨーロッパ諸国では非人道的非倫理的な 人体実験を許さないという決意のもと人を 対象とする医学研究に関しては厳しい法 制度を整備していますえ2017年にこの 法律が成立した時の参議院不退決議の第1 として難病ともその自由な同意なしに医学 的または科学的実験を受けないとする国際 人権規約の規定の趣旨を尊重しえ臨床研究 の対象者の保護に万全をきすことまたえ 研究実施基準等においてえ研究者等におけ るえ臨床研究の対象者の権利の船長え対象 者の権利の尊重を明確に規定することと 記されていますえ手術主義の臨床研究に おける研究の対象者の保護患者の権利の 安全を守るということについてこの負の 趣旨に沿って適切な検討が行われてきたの かということについてま今日は質問させて いただきたいと思いますえ2019年え 12月6日にまとめられた臨床研究法施工 2年後の見直しに関わる意見書ではあ手術 主義の臨床研究に関する海外の規制状況を 踏まえた検討としてイギリスアメリカ ドイツフランスの事例を研究されています がその概要を簡潔にお答えくださいはい 内山医療情報審議官はいお答えいたします え手術主義に関する先進諸国の規制の現状 を把握し我が国の法制度への示唆を得る ことを目的にえ先生ご指摘のように 2018年度にイギリスフランスドイ米国 における手術主義にかかる研究の規制状況 の調査研究を行ったところでございますえ この調査研究の結果ではイギリス及び ドイツにおきましては手術主義を対象と する法令は定められていないということで ございましたけれどもえフランスにおき ましては医薬品医療機器に限らず手術主義 の臨床研究も法規性の対象としているえ 米国におきましては連邦政府による女性を 受けた研究についてはこの手術主義も対象 とした研究もえ女性を受けた研究について は法規性の対象となっているという風に 報告をされているところでございます大 裕子 君 え厚生え科学審議会臨床研究部会が作成し た臨床研究法施行2年後の見直しまさっき の意見書ですねには手術主義の臨床研究に ついて現在アメリカイギリスフランス ドイツのいずれの国においても特有の規制 は存在しないことが確認されたという記述 があるんですがこれあの今のご答弁を 受けるとえ 性格性を書くのではないかなという風にえ 思うんですがあ行動省のご見解をお聞かせ ください 内山医療情報審議 官はいお答えいたしますあの意見証におき まして今ご指摘いただいたように手術主義 の臨床研究については現在アメリカ イギリスフランスドイツのいずれの国に おいても特有の規制は存在しないことが 確認されたという風に記述をされてござい ますこれはあの手術主義の臨床研究にえ 特化した規制は存在しないということを 表現したものでございますけれどもえ委員 ご指摘はあの規制が存在しないのではない かという誤解を与えかねないのではないか というご指摘だという風に受けてまて ございますあのこの審議会におきましては 意見書の取りまとめの際に先ほど申し上げ た報告書米毒物の状況も出展として明記を してございましてえ海外の状況についても 把握した上で審議が行われたものと承知を してございますえ今後の意見証を 取りまとめられましたはより丁寧な記載と なるように利用をしていきたいという風に 考えてございます大裕子君はいえこちらに えっとですね主義えこれ平成30年 2018年ですかね出されたものですけど も手術主義にかかる所外国の法規制等の 研究というものがあるんですけれどもま そこの中には えイギリス新規手術主義を研究として導入 する場合は公的規制機関である医療研究 機構の規定をスすることが求められる アメリカ連邦政府の女性を受けている新規 手術主義の研究についてはコモンルールの 規制の対象となりその他州レベルの規制 対象になることもあるフランス人を対象と する研究臨床研究は医薬品医療機器に限ら ず手術主義を対象とした研究え観察研究も 含めて法規性対処になっているドイツ手術 主義を含む医医薬品または医業危機を用い ない研究については法的規制の対象外に あるえ法令以外の規制としてドイツ連邦 意思会による意思の職業議定の15条に 研究に関する規定が定められているという 風にまここにですねま厚労省のですかね 補助金受けてえやった調査研究でまこう いう報告がなされているんですでやっぱり これ正確性 をここに書かれているですね えうんさっきのようなあことで発言であれ ばやはり正確性を変えているのではないか ま何らかの形でやっぱ規制は存在している という風にこの調査報告を読めば受け止め られますがえその点はどうでしょうか内山 医療情報審議官はいあの繰り返しになり ますけれどもあの今先生ご引用して いただきました米独仏のえ状況を調査した あこの報告書につきましても審議会におい て出展として明記しえこれを踏まえた上で 審議会でご議論をいただいた上でえ今回は あ一律に規制を行うことは術主義について 一律に規制を行うことは妥当てないという 風な結論を得たものという風にえ承知をし ておりますのであくまでもこの報告書もえ この審議の過程では十分に参考にして いただいてるものという風に受け止めて ございます大裕子君 ええ手術主義の臨床研究については現在 アメリカイギリスフランスドイツのいずれ の国においても特有の規制は存在しない ことが確認されたというこういった報告を まするしたことの結果によってですね今回 の法改定においても手術主義を規制にする 必要性が十分にま検討されなかったのでは ないかという懸念を持っています臨床研究 法が学問の自由や意思の裁量権を重視する あまりえ危険者保護がおさになっているの ではないかという風にも考えますがえ今後 国として手術主義に関する臨床研究をどの ように監督規制するつもりでしょうかえ 見解をお答えください内山医療情報審議官 はいお答えいたしますあの今回の規制では 今あのえご答弁申しましたようにこの審議 会において一律に規制を行うことは妥当と ない妥当でないとされさらにえその後も 当該状況に変化がないことでございました ので今回のの改正法案においては臨床研究 対象のえするということにはしてござい ませんえ一方でこのえ手術主義の臨床研究 については人を対象とする生命科学医学系 研究に関する倫理指針を遵守してえ実施 するということにされてございますので この術主義の臨床研究についても引き続き この指針等の遵守により危険者の保護等 指針の遵守を求めてえ危険者の保護等にえ 保護等を図っ参りたいというふに考えで ございます大裕子君はいえ今回のま法改定 ではますでに承認されている医薬品等の 承認適用外の使用に関する研究のうち薬事 承認済みの医薬品のま適用外使用のうちま 低リスクのものをえ特定臨床研究から除外 するということも改正のポイントになって いるとえ理解しておりますところがこれ これはEU等が承認申請目的のない臨床 研究もまGCP法制えGCP法制の対象と してるような動きにま逆行しているのでは ないかとえ受け止めていますえ研究に 関わる事務負担は減るかもしれませんえ しかしま次有害辞書等に関する情報のま 集積というのがまこれによって難しくなる のではないかという風なことを不安に思っ ていますえ特定臨床研究については認定 臨床研究審査会を通して厚生労働省に有害 事象等がま定期報告されるま経路が整備さ れているということですけれどもそれに 該当しない通常の臨床研究における有害 事象や不適合については国への情報収集が あ情報集約がですね徹底されま各臨床研究 機関やその倫理審査委員会に集積される のみになってしまうのではないかという風 なことをま不安に思っているんですねえ 通常の臨床研究に関してもえ危険者保護の 観点から国が責任を持ってま監督そして 情報収集すべきえ立場にあるその責任が あるという風にえ考えておりますが今回の 法改定後国は臨床研究全般をどのように こうモニタリングしていくのかえお考えを お聞かせください内山医療情報審議官はい お答えいたしますあのご指摘いただいた ようにあの特定臨床研究であればこの臨床 研究法の枠組でえま報告等がされるわけで ございますけれどもえご指摘の通り特定 臨床研究から除外された臨床研究について はこの臨床研究法に基づく失speak等 の厚生労働大臣への報告義務というのは 適用されなくなるところでございますえ その場合でありましても医薬品等の使用に よる副作用等につきましては医薬品医療 機器法当に基づきまして製造販売業者それ から医療関係者から厚生労働大臣に報告さ れることとなってございますまたあ今回 特定臨床研究から除外される研究が出て くるわけでございますけれどもこうした 除外された研究の情報につきましても jrctという臨床研究と提出公開 システムがございましてこれには登録さ れることになりますえ今後厚生労働省に おきましてこの調査事業等を活用しながら 今回除外された研究の実施件数それから 実施状況等についても把握することとして ございましてえ適切にフォローアップを 行っていく予定としてございますえ今 申し上げたような仕組みによりまして臨床 研究における有害事象等の状況を国で把握 をさせていただくことによりまして 引き続き研究対象聴者の皆様の保護に 取り組んでいきたいという風に考えて ございます大裕子君はいえ最後にもう1問 質問させていただきます薬法に基づく知見 ではえ医療品医薬品医療機器え総合機構が ま医薬品医療機器等の使用による副作用 感染症不具合といった有害事象の報告を 一元的に受け付け情報の整理または調査の 結果を厚生労働大臣に報告するというえ 知見関連業務を行っていますそれに対して 臨床研究法の元ではそれぞれの研究機関 ごとに設置されている臨床研究審査委これ をCRBと呼ぶそうですけれどもえまずま そこが報告を受付それから厚生労働大臣に 対して定期報告を上げるという形になって いますえ現在え特定臨床研究の総数に対し て過剰に多いえこのCRBが設置されて いるま都合その質はま非常に様々でありえ ま良質なものはあればそうではないものも 交じり合っているということで厚生科学 審議会臨床研究部会でもえ模擬審査やあ ピアレビュー等によるCRBの支出の向上 が必要だと度々指摘されていますえ結局 今回の法改正もでもCRBの質の向上に ついての具体策が打ち出されていないまま 臨床研究の規制緩和だけを行っていますが まずは臨床研究の安全性をそれぞれの研究 機関の自己起立にえ丸投げするのではなく 国が責任を持って普遍的に保障するために CRBに対するモニタリングや質の向上の ための支援等をすべきのではないかと考え ますがえ最後にご意見をお聞かせください 厚生労働大臣あの委員ご指摘の通でこの 審議会においても認定臨床研究審査委員会 の審査の質のばらつきが指摘されている ところでもございますで厚生労働省として も委員会の審査の質の向上というのは質の 高い臨床研究実施のために非常に重要だと 思いますでこれまで厚生労働省では委員会 における審査の質の向上その目的に架空の 研究計画書を用いた模擬審査であるとか あるいは臨床研究中核病院における審査 内容の総合評価などを実施してまいりまし たで今年度からはより実態に即した有益な 内容を委員会にフィードバックできるよう に実際の審査における議事録などを用いた 評価を行うことを予定してますでえ今後 ともこの有識者の意見を伺いながら審査の 質の向上それから臨床研究の質の工場に 取り組んでいきたいと思います大木優子君 え時間が来ましたので今日の質問終わり ますありがとうございます [拍手] 秋野孝蔵君公明党の明野孝ですお役に 立てるように質業したいと思いますえまず あの今回の改正法案にてえ細胞加工物を 用いない遺伝子治療を新たに法の対象とし た理由えこれをついてお伺いしたいと思い ます具体的にどういった医療が行われるか ということも合わせてご答弁お願いします 内山医療情報審議 官はいあのお答えいたしますあの昨今の 技術確信を踏まえ細胞加工物を用いない インビボ遺伝子治療等については有常性が 期待される医療技術である一方で感染症の 電波や眼科等のリスクがあることが明らか になったため安全性の確保等を図る観点 から必要な規制を実施する必要がありえ 審議会において議論した結果再生医療等 安全確保の適用対象の追加すべきとされた ものでございましてこれを踏まえまして 今回のえ改正法案を提案提出させて いただいてるところでございますえ インビボ遺伝子資料といたしましてはあ 例えば脊髄中の運動神経細胞の変化によっ て生ずる遺伝性の金移植症に対して筋肉の 機能改善を改善にかかる遺伝子を投与する 治療などが実用化されているという風に 承知をしておりまして遺伝子の導入や改変 による新たな治療が行われることが想定を されているところでございます秋野孝三君 今あの内山市議会で髄中の運動神経細胞の 変化とまご答弁いただいたところであり ますけども今日私はあの沖縄の檻が 散りばめられたえ三振の師匠でありますが 政権先生とま一緒にあの三振を引いてもっ たユニフォームを着用をしておりますあの 資料の位置にはえ患者さんたちがあ研究者 の先生方と一緒にまた例えばあの春という えロボットスーツを使いますとま春を装着 してる時はあ金力の増強が認められている ことは想定されていたところ外した後もま その筋力の増強が継続をしたあ本来この これだけの動きなのにえ海内や海外や手の 中の動きまでえ改善をしたといったような 成果を出したり次のページには先般あの北 にても質疑をさせていただきましたけども まガコ政権先生のIP細胞もまできたとま いうことでありましてまあの大きな進展が あの見られるのではないかと期待をして いるところでありますけどもま今あの インビボ遺伝子治療につきましてご答弁 いただきましたけども実用化されてるもの として具体的にありましたら教えて いただきたいのとまこのインビボ遺伝子 治療があのこのえ今回の改正法案で再生量 等安全性確保法の対象となれば今申し上げ たあ沖縄型新減金縮省あのたった1つの 遺伝子の変化でまあの全身の金力が弱って いくまあの家族性に発症するまそういった 疾患でありますけどもまこれに対する新規 治療法の開発も期待されると考えていいか ご見解をお伺いしたいと思います内山医療 情報審議官はいお答えいたしますインビV 電子治療で実用化されている例としまして はえSMN遺電子の決を原因とします赤水 性権縮小というのがあ単一遺伝子疾患で ございますのでその遺伝子を治療するため のインビボ遺伝子治療薬であるえ ゾルゲンスマという治療薬が上げられると いう風にえ思ってございますまたあのご 指摘の沖縄型神経原生金縮書はえtfg 遺伝子が原因の単一遺伝性疾患であると いう風に伺ってございましてえ治療薬治療 薬ゾルゲスが開発されているえ赤水性金 縮小と同じく単一の遺伝子の異常で神経が 編成し発症するえ疾患であるという風に 研究者から伺っているところでございます でこの沖縄方神経原生え神経神経原生金位 縮小にかかる研究者の方にも確認をさせて いただいたところえ同疾患のIPS細胞が 完成しておりましてえ現在えこれは再生 医療法の対象ではありませんけれどもえ 治療薬の候補となる拡散医薬品の スクリーニングを行っているという風に 聞いてございまして将来的にはインビボ 遺伝子治療を応用した治療法も研究をして いくという風にえ伺ったところでござい ますえ今回の改正法案によりまして インビボ遺伝子治療が法の対象となること によりまして統一的なルールのもで遺伝子 治療にかかる臨床研究が推薦されることが 記載されますので公生省としましても今後 ともこの遺伝子関の治療法につながるよう 遺伝子治療の開発を推進支援をしていき たいという風に考えでございます秋野孝三 君ありがとうございますあの是非この沖方 神経原生金縮小の治療法の開発に法改正が つながるということを心から期待をしたい と思いますよろしくお願いしたいと思い ますあのもう1点あのちょっと エクソソームについてお伺いしておきたい と思いますけどもあのま細胞外から放出さ れるものということでまこれを用いた医療 がま世界においてはま臨床試験なども行わ れると承知しておりますけどもまだあの 有用性は十分にま証明はされていないと 理解をしておりますまこういった医療に ついて私はあの引き続き実態解明を進め つつま必要な対応は講ずべきと考えます けどもまここについての厚労省の見解確認 をしたいと思います内山医療情報審議 官いたしますえエクソソームを利用した 医療技術につきましてはあ審議会における 議論の結果その有用性やリスクについて 科学的な知見が集積されていないことなど を理由として現時点においては法の適用の 対象とはせずえ今後の医療技術の進展を 踏まえて検討すべきとされたところで ございますえ厚生労働省いたしましては このエソ総務についての最新の科学的治験 を幅広く収集するためにえ引き続き調査 研究等実施し出場の対応を行ってまいり たいという風に思ってございますまたこの 再生医療等安全安全性格法の適用対象に つきましてはえ今提出させていただいてる 法案の附則第2条第1項におけまして医療 技術等の進展などを踏まえ必要な見直しを 行うための検討規定を置いてるところで ございましてこの当該検討規定も踏まえ つつX総務を利用した医療技術を含む先端 的医療技についても必要な検討を行って まいりたいという風に考えてございます 秋野孝三 君それではあの臨床研究法についてお伺い をしますけどもあの昨年あの大取り締まり 法の改正もありましたあのタ由来薬品薬物 それから食品のま臨床研究に対してまこの 臨床研究法でどう扱われるようになるのか といったようなことをちょっとお伺いをし たいと思いますけどもま仮にえ試験中の エデレスが薬事承認されてまその適用外 しよとして臨床研究を行う場合どうなるか それから海外で承認をされていてまだ国内 で知見が行われていないまタイマ薬品 サベックスの臨床研究を行うならばどう なるかそしてえ食品ま中でもえ薬法に 基づく指定物に対してえ正当な正規の用途 として認められた食品の臨床研究を行う 場合えこの3つの場合え今回の臨床研究法 の改正でどのように取り扱われるかお伺い をしたいと思います内山医療情報審議官え エピディオレックスにつきましてはあの 現在知見が実施中であるという風に承知を してございます仮に薬事承認された後に この薬剤を適用しよで臨研究を行う場合に はま最終的にはこれから審議会の意見を 聞いて定めることとなりますけれども 例えば学会の診療外でえガイドラインで 推奨され日常診療で実施される要法等で 用いられる臨床研究の場合には特定臨床 研究から除外されるものという風に考えて ございますまたあのサベックスにつきまし ては現時点において国内で薬事承認であり ますのでこれを臨床研究で実施するという 場合には特定臨床研究として扱われるもの というふに考えてござい ます秋野孝三君あの国内でサティベックス をま医療で用いるためにまどのようにすれ ばいいかということについてお伺いして おきたいと思います条医府局長はいえお 答えいたします国内未承認でございますの でえサティビックスにつきましてはえ特定 え臨床研究や地形により患者に西用する ことができるものでございますえまたあの 現在本年10月1日に改正タイマ 取り締まり法の施行ございますそれに向け てタイマ由来製品のTHCの残留限度値に つきましてえオイルであれば10ppm 以下飲料であれば0.1え10ppm以下 その他の製品で1ppm以下としたあの 設定した案を提示してパブリックコメント の手続きにかけてるとこでございますが あのこれ改正法の施工後はえこのTHCの 残留限度中を超えるsbxは麻薬に該当 いたしますので輸入や流通の際に麻薬及び 公生新薬取り締まり法の規制を受けること となりますこの場合でありましてもえ麻薬 及び公成新約取締り法に基づきましてえ 麻薬輸入業者が厚生労働大臣の許可を受け て輸入した上でえ臨床研究用の麻薬として 麻薬用者の免許を受けた位へ譲渡し当該 意思が簡単に用すればえ下半者は引き続き サティベックスを用することができるもの でございます秋野孝三君えっと次あの食品 についてあのお伺いをしたいと思います けど資料の2をあのご覧いただきますと えっとまだ あのえっとエピディオレックスの知見の 対象とならずそしてえ仕方がなくま食品と してえオイルを服用するという形でえ転換 の発作を抑制するなど生活の質を担保して いるあのこの写真の真ん中にいるあの タイラHさんまさにえそういう方であり ますあの 記事の下の段に書いてますけどもま平成 23年の2023年の9月にま含油成分ま thcvがま指定薬物に指定をされて しまったことであの生活の質を維持する ために副していたオイルが飲めなくなるの ではないかとまいったような懸念があり ましたところま浜副大臣にもあの受けて いただきましてあの正規の用途とまいう形 であの次のページにえその時の国会の やり取り及びえ出していただきました通知 をつけていただいておりますで今あの上局 長からお話がありました今パブリック コメント中の基準でありますけどもま仮に まこれが例えばオイルであればあ少し 上回るのではないかとま懸念をされている ところでありますしちょっと1点私あの コメントしておきたいと思いますけども あの粉末をオイルに溶かしますので えオイルで薄めて10ppmであ今の ところ区分がその他になっておりますから その他はおそらく別のものを想定してたん だろうと推測されますけどもその他は1 ppmという基準でありますればその他を オイルで薄めるとそっちの方が緩いという のはあのちょっと矛盾をいたしますのでま 例えば原料みたいな区分をつけた方がいい のではないかとまあの思いますけどもあの こういったあの食品などについてまどの ようにこう扱うおつもりかということに ついてご答弁をお願いしたいと思います条 医薬局長はいあの えこの改正法の施行後でありますばえ THCの残留限度値を超えるcbd製品は え麻薬に該当いたしますのでえ麻薬を及び 厚生新薬取締り法の規制を受けるという ことになりまして食品としての輸入や流通 はできなくなるものでございますえ一方で その満地性転換の患者さんが使用しておら れたえcbdの製品に対するアクセスを 阻害しないことこれも重要でございますえ 麻薬輸入業者が麻薬及び厚生新薬 取り締まり法に基づきまして厚生労働大臣 の許可を受けて輸入をした上でえ臨床研究 用の麻薬としてえ麻薬西用者の免許を受け た意思へ譲渡すればえこの研究犯などに おいて当該医師が特定臨床研究の一環とし て患者に制をすることは可能であろうと 考えております秋野孝三君今あのこういっ た患者さんたちに対するアクセスをどタパ するかという道筋をまお示しいただいたん だと思いますけどあの大臣にお伺いをし たいと思います今研究犯などとあのいうご 答弁でありましたけどもあの研究犯を きっちり設置をいただきましてえそしてま 特定臨床研究行っていただいてあの患者の 生活の質をするということは非常に重要と 考えますが大臣の考えお伺いしたいと思い ます武見厚生労働大臣え先ほどからご議論 なっておりますこの改正対法施工後もこの 南地性転換の患者が使用していたCBC 製品に関対するアクセスを阻害しないと いうことは非常に重要だという風に思い ますでこのため委員ご指摘の研究犯の設置 についても関係者とどのような形で対応 するかを調整をしてえ検討を進めていき たいと思います秋野孝三君ありがとう ございますよろしくお願いしたいと思い ますえそれではえっと次に医薬品の適用外 仕様にかかる研究についてお伺いをしたい と思いますあの私がまこの国会にて度々 問題視しておりますまコロナの診療の指針 であります昨年の11月に大臣に見直しを お願いをいたしましてえ見直しされたもの について再見直しを先般佐木部長にもお 願いをしてえ関係学会と一緒に協議をして いただいてまアップデートをするというご 答弁でもありましたあの医薬品の適用外書 にかかる研究としてま過去を振り返るなら ばこの指針の中でまコロナ禍にて治療役と して研究が進められたまアビがが上げ られようかと思いますあのアビガについて 当時の診療の手引きにえどのように記載が なされていたか確認をしたいと思います委 感染症対策部長はい簡潔にお答えいたし ますも一般米で申しますとファビピラビル でございますけれどもあのま例示でですと の最初の年令和2年の9月に第3判が診療 の手改定されましたその中で無商場を中物 継承患者に実施された試験結果として有産 には達ししなかったものの早期のPC陰性 化ゲネ傾向が見られたという記載がなされ ているなどあの2000まこの今年の5月 第2半から翌年令和3年の8月の第5.3 判に発行したまこれまでのここまでの期間 の半においては適切な手続きを行った上で の使用を原則とする適合外使用として記載 されておりました秋野孝三君あの大臣に 更新をお願いするまでずっとその記載が 残っていたということなんだろうと思い ますけども え今回の改正法案でまこのの診療の指針に 掲載がされていたならばこのアガの研究に ついても特定臨床研究から除外をされるの か確認をしておきたいと思います内山医療 情報審議官はいお答えいたしますあの今回 の改正法案におきましてはあ特定臨床研究 の対象からあ除外する研究こういうのが あるわけですけれどもこの具体的な基準に つきましては今後審議会の意見を聞き ながらえ定めることとなりますけれどもえ 例えばえ信頼性の高い国内診療 ガイドラインにおいて推奨されている要法 等であることえその推奨の根拠となる エビデンスにおいて日欧米等の先進国に おける比較試験の臨床試験で優位差を持っ て日本人の有効性及び安全性が示されて いることそしてえ日常診療で良きせぬ重大 な副作用の報告がなく実施されていること こういうことなどの基準をについて定める ことを想定してるところでございますえ今 ご指摘のえアビがの新型コロナウイルス 感染症に対する適用外使用につきましては え国内の診療ガイドラインで推奨されて いるものではなくえ日本人での有効性及び 安全性のエビデンスも存在しないこと等 からえ特定臨床研究に該当するというこれ までの取り扱いが変更されるものではない というふに考えてございます野君はい安全 性がえ示されていなかったものがま診療の 指示にずっと乗り続けていたということは あの大変重たい事実であると思いますえ次 にえ特定臨床研究から除外される研究の 実施状況についてはま何らかのフォロー アップが必要ではないかと考えますけども え厚労省のご見解お伺いしたいと思います 内山医療情報審議 官はいえご指摘いいたあの今般特定臨床 研究から除外される研究につきましてはえ 法改正後においてもその実施状況を フォローアップしていくことこれは研究 対象者の保護や今後のさらなる政策の検討 に向けた実態把握といったような観点から も重要であるという風に考えてございます でこの今回特定え臨床研究から除外される そうした研究の情報についてもえjrct 臨床研究等提出公開システムえに登録さ れるということになってございますのでえ 今後厚生労働省においてえ調査研究事業等 を活用してこのような研究の実施件数それ から実施状況について把握をすることに よりましてえ適切にフォローアップを行っ ていくということを予定してございます 秋野孝三君合わせてま医薬品等の研究開発 を推進するためにはま臨床研究や知見に 対する国民の理解を深めるとまいうことは あの非常にあの重要だと私もあの思ってい ますあの国民の理解を促進するための方策 をどのように進めていかれるおつもりかえ 合わせてお伺いしたいと思います内山医療 情報審議官はいお答えいたしますあの国民 の生命健康を守る新薬の喪失に向けてあの 知見や臨床研究これを推進していくという ことは大変重要なことだと思ってござい ましてえそのためにも臨床研究やに対する 国民の皆様の理解を深めえ患者や国民の皆 様の三角を促していく必要があるという風 に考えてございますえこのため厚生労働省 では患者や国民の皆様の三角を促すといっ たような観点から臨床研究や知見への参画 により最新の医療が受けられることや医療 の発展に貢献できることなどについて十分 に理解を深めていただけるような あいただけるようにウェブサイトにより 普及啓発を行ってるところでございます またえ実施中の臨床研究や知見の情報に つきましては先ほど申し上げました jrctのデータベースを運営してる ところでございましてえ今後研究者や患者 の皆様の意見も聞きつつこのjrctに ついては大規模な回収をしていきたいと いう風に考えてございますえ引き続き国民 の理解促進のために必要な取り組みを引き 行ってまりたいという風に考えてござい ます秋野孝君あのその意味ではあの ちょっと再生量等安全性確保法に戻ります けどもあの認定再生医療等安全委員会ま このあり方もあの非常にあの重要なん だろうと思いますあのここでのま議論と いうものはあの大変あの重要なものにあの なるとあの思っておりましてま合わせて この質の向上に向けた取り組みをどう進め ていくかということそしてこれがま国民と まどう繋がっていくかということを含めて ご答弁をお願いしたいと思います内山医療 情報審議 官はいあのお答えいたしますあのご指摘 いただいたようにあの認認定再生医療党 委員会の審査の質の向上これはあのえ重要 な課題だという風に思ってございますでえ 厚生労働省といたしましてはあの認定再生 医療等委員会の審査の実施にかかる ガイダンスというのをえこの5月にあの 出しているところでございましてえこの ガイダンスによりましてえ患者への説明 患者の皆さんへの説明それから患者利益の 確保などの審査にあたっての考慮すべき点 を明示をさせていただいてるところで ございますのでえこのガイダンスを遵守し ていただくことによりましてえ審査の質の 向上を図っていきたいという風に思って ございます合せましてこの委員会の審査の 透明化を図っていくということが非常に 大切だと思ってございまして今あの疑似 概要は公表していただくことになって ございますけれどもさらにそのま擬似概要 を詳しくと申しますかあ疑似録にするか 疑似概要をもう少し詳しく公開して いただくことも含めましてこの審査家庭の 公開のあり方についてえ検討を急いで まいりたいという風に考えてございます 秋野孝三君あの両方あの改正があの国民の 皆様のお役に立つことを期待します終わり ますえこの際委員の移動についてご報告 いたします本日辻本清君が委員を辞任され その補欠として石橋道君が選任されまし た梅村哲君はいえ日本維新の会の村です 今日はまずあの最にですねに えま骨太の方針の原案というものが報道さ れるようになりましたでまこの中で今日2 つお聞きしたいと思いますけども1つは この医療介護分野で給付と負担のバランス や現役世代の負担上昇の抑制を図る考えが ま示されてるとまこういう報道がなされて おりましてま全世代型社会保障の構築を 目指すと言われてるんですけどこれも散々 この委員会でもですねもう議論をし続けて きたことだと思うんですけどももうすでに あの現役世代とですね医療保険に関しては ですね現役世代とそれから高齢者の保険料 の伸びまこれは合わせるということはこれ もすでに法改正完了しておりますしまこう いったものがもし出てきた場合厚労省とし てはあとどんなメニューがま考え売ると 思われているのかまずこれ大臣にお伺いし たいと思い ます労働大臣あのこの骨太の方針に関し ましては6月4日の経済財政諮問会議で あのその個案示したところですあのその 具体的な内容については今後閣議決定に 向けて今現在もその内容議論深めてる ところなんですそれで社会保障改革の方向 性についてはこれもうま何度も申し上げ てる通りこの能力に応じて全世代がさうん だというこの全世代型社会保障を構築して 社会保障の持続可能性を高めるという観点 からこの昨年末の改革工程表を閣議決定を し2028年度までに実施して検討する 項目をお示ししてますで改革工程において この医療提供体制の効率化や介護分野に おけるICTの活用など幅広い取り組みも 視野に入れてることは今もご承知の通りで ありますで具体的に実施する取り組みに ついては2028年度までの各年度の予算 編成過程において検討決定していくことと なっておりましたて能力に応じて全世代が 支え合う全世代型社会保障の構築という ことに向けて普段の改革をこれから 進めようということでございます梅村哲君 はいえですからもう改革工程には大体 メニューはあの頭出しは全部終わってると いうことだと思いますのでそうしますとま これ爪将棋的に考えていけばですねえま この井委員もよく言われておりますけども やっぱり高齢者の方をですね特に医療に 関しては窓口事故負担まこれをどうして いくかということがこれは実はすっぽりと まだ検討状況で抜けておるところだと思い ますのでまこの辺りをちょっと指摘して おきたいなという風に思っておりますで 報道ではもう1つですねこれもよく言わ れるお話が報道されておるんですけども 意思の返済是政策として特定地域の勤務を 前提に大学医学部への入学を認める地域枠 活用の他に診療報酬などの経済 インセンティブが上げられているとまこう いう風に報道がされておりますでこの後半 の話はですね仮想地域の医療機関の診療 報酬を手厚くして意思を確保する手法など を検討するとまこういう風に言われておる んですけども一気にこれ2つお聞きしたい と思いますけど1つはその地域枠の活用は ですねもうすでになされておる施策で ございましてまずじゃあ今までのこの施策 のはどうだったのかとこれが1問目です それからもう1つはですねこの診療報酬 などの経済的インセンティブを付加すると ですからあの過疎地の診療報酬を上げれば そこに医者が集まってきて加地の 石不動之町 しますえご指摘の地域枠の効果でござい ますがこれ地域枠のみの効果を限定してお 答えすることは困難ではございますけども あの医師の是正え返済の是正に向けまして はこれまでま地域枠の設置を含むま医師 要請過程のでの取り組みやま地域枠意思の 配置調整などま意思確保計画に基づき 取り組みを進めてきた結果あ意思数は令和 4年2022年までのま10年間で全国で 約4万人増 え34万円人となりましたえまた医師少数 権の若手の意思数が医師多数権と比べて 増加したほ令和2年度から令和5年度まで の意思加工計画では4割近くの意思少数権 え及び3割近くの意思少数区域に置きまし てえ目標意思数を達成するなどま地域枠に よってえ一定の効果が見られているものと 認識しておりますえまたあのお尋ねの経済 的インセンティブにかかるエビデンスに 関しましてはま厳密な研究を行うことは 難しい面もございますけどもえ世界保健 機関WHOによりえ経済的な処遇と医療 従事者の確保に関する海外の研究が紹介さ れていると承知しております現在意思返済 にのさらなる是正を進めるべく経済的 インセンティブに限らずえ意思要請過程で の取り組み規制的手法等を組み合わせた 総合的な対策の検討を行っているところで ございます引き続き関係者のご意見を伺い ながら進めてまいりたいと考えております 上村さ君はいあのこれは一応認識いただき たいと思うんですけどもまず地域枠に関し てはそれだけを分析することは困難だと いうことだと言われておりますけどもそれ はあの地域枠で入った方にちゃんと ラベリングをしてでその方がどう動いたか というですねそういった追跡調査というの はこれはできるわけですから是非それは あのお願いしたいなという風に思っており ますそれからあのま地域によって診療報酬 を変えるっていうのはそれは政策としては あるんかもしれませんけどもそれで過疎地 の石不動之町 ご自身の奥様も介護が必要なという状況で まいつまでここで自分は医療ができるか 分からないとで自分が倒れたらもうこの 地域は完全に医療はなくなるという報道が なされておりましたけどねあそこに診療 報酬をつけて過疎値が助かるとは私は とても思えなくてですねこれずっと言われ 続けてるんですけどこっちの方向ではなく てですね例えば過疎地に関しては管理意思 というのは都市部と同じような要件でいい のかとかですね機関病院から非常機の先生 が何人も行ってその地域を守るまそういっ た診療所を認めるとかですね様々なまあ今 までのルールを改正していくということを 考えないとこれいつまでたってもこの真夏 の幽霊みたいな話が出続けておりますので そこの辺りはしっかりあの考え方を ちょっとまとめていただきたいなという風 に思っておりますのでよろしくお願いを いたしますはいその2つが最近あの報道で 気になったことですので今日は確認をさせ ていただきました大臣なんか感想ござい ますか武見厚生労働大臣あの私もあの 日曜日のあの特集番組見ましてあの本当に 立派な医師の方がいらっしゃると思いまし たそしてまたあの彼があの重度のその介護 を同時におやりになりながらああいう地域 の診療所の運営をされておられるという姿 を見てあこれはもう日本全体の中でこう いう状況にある地域というのは他にも多数 あるんだろうなと思いましたで従って今 まであの多くのその地域枠とか組み立てを してやってきておりますけれどもやはり今 までと同じことの延長だけではやはり なかなかこの問題は解決しないだろうと こう考えておりますで従ってあの局長担当 者の皆さん方とも今しっかりと議論をして えそして真にこうした状況に対応できる 総合的な対応策というのを今まさに検討し てるところでございます村哲君はいえその 番組見ていただいたということはあの非常 に良かったと思いますのでまたよろしくお 願いをいたし ますそれではあの今日の法案の中身につい てえ質問していきたいと思言いますけども あのまずはそもそも論の質問になるんです けどもえま今回この改正を目指している この再生医療と安全性確保法これがまず そもそも立法された立法事実が一体どこに あるのかなということをちょっとお聞きし たいと思いますで事前のレではですねこれ 平成24年え山中深夜教授がこのIPS 細胞の開発でノーベル生理学省医学省をま 受賞されてでその後ですねま国民の再生量 に対する期待が高まりを見せてえ平成26 年9月に世界で初めてIPS細胞を用いた 移植手術が行われたとでですからま再生 医療が非常にメジャーになってきたという ことこれが1つとそれから私の記憶では これえ再生医療を受けた後の患者様がです ねえまお亡くなりになるというまこういう ニュースもありましてまそういったこと からこの安全を確保しつつ医療を迅速に 提供しなければいけないということがこの 法律の立法事実だという風にま説明は受け ましたけどもじゃ逆に聞きますとですね じゃ再生医療という医療が他の医療と比べ てどういった特殊性があるからこの立法が 行われることになったのかとその特殊性に 関してご説明お願いしたいと思います内山 医療情報審議官はいお答えいたしますあの この再生医療等安全確保法はあの再生医療 等の提供にあたりましてあの統一的な ルールを定めてその安全性の確保等を図り つつ規制のみならず再生医療等の実用化を 推進することこれを目的としてるもので ございますでご指摘のなりましたあの再生 医療とこれが他の医療技術と比べてどうか という点でございますけれどもえ再生医療 等につきましてはあ機能不全となった細胞 や臓器を再生させえこれまで効な治療法の なかった疾患が治療できるようになるなど え国民が受ける医療の質を向上させるもの である一方でやはり長期にわたる人体への 影響え感染症の電波眼科とこうした未知の リスクがある新しい医療という風にあの 捉えてございましてこうしたことからあ その提供にあたりまして統一的なルールを 定めて安全性の確保を図りつつその実用化 を推進することとしたものでございます村 哲君はいでそうしますとですねこれからも そういう医療というのは世の中に出てくる 可能性ってあるわけなんですよねでその その度に新しい立法新しい医療に対する 立法を繰り返していくということがこれ 本当にこれからも続けていくのかという 問題意識を持ってますでもちろんその裏の 意味にはですね現在の期法を中心とした 知見であるとか研究開発これがや非常に 使いにくいとですからガチガチに縛られて いるので再生医療をそこから特出をして 作ったというのが今回の法律だと思います けどもしかし本来から言えばですねじゃ この再生医療に関してもある程度先が見え てくればすなわちその予測がついてくれば ですね最終的にはこの焼き法の方で運用 改善をしていくあるいは薬法という中に これを溶け込ましていくということも私は 考えるべきじゃないかなと思うんですけど もそういうお考えはございませんでしょう か内山医療情報審議 官はいあのお答えいたしますえ薬局法は あの市場に流通する医薬品等の品質有効性 それから安全性を確保ため確保するために その製造販売等の行規制を行う法律で ございます一方であの再生医療等安全確 方法はあ薬球法が対象としていないえ医療 機関における医療の提供それからその一環 としてバオ加工業務を受託する細胞バオ 加工施設に対する規制を行うものである ことでございますのでそういう意味から別 のえ法体系とすることが適当という風にさ れてしたものでございますあのそういう 意味ではあの薬球法とま再生療法とはえ 対象とする規制の対象とするものが異なる のでえ今え別の法体系になってるという ことと思ってございます上村哲君はいでも あの多分心ざしある研究者とかですね医学 者はですね最終的にやっぱり期法で認め られた形の有効性安全性で流通を多分させ たいと思うのがま普通の研究者であったり ですねえ医学者の思いじゃないかなと私は やっぱり思いますですから現時点で別に この法律を否てするものではありません けども将来的にずっと別ルートでやり 続けるのかどうかってことはこれは論点と してやっぱりあると思いますのでこの点は 指摘をしておきたいなという風に思います でそれではま今回そのま迅速に提供すると いうことが言われておりますけども先ほど 高木委員からもご指摘がありましたけども じゃあその有効性安全性がどこまで担保さ れてるのかこれが国民にとっては非常に 分かりということがま上げられると思い ますでこの日本再生医療学会はこの一部の 医療機関が運営するこの情報提供サイトに おいてえ法に基づき自分たちの医療機関で 提供する再生医療技術をですねえ厚生労働 省の承認を正式に受けて医再生医療を提供 していますとまこういったあのあかも厚省 がですねこれを承認をしたとお住みつきを 受けたとまこのような表記は医療法に違反 する広告の例であるということでこれ注意 関係を今実はされておりますでこれあの 非常に誤解を招く医療機関のホームペー ジってのは多々ありましてこないだも私が いくつか見たらですね動脈効果癌認知症 老化大きくデカデカと書いてあるわけです ねでもそれがどうなのかってことは何も 書いてないわけですよねま見た人はまそら そんだけ書いてあるとですねあそれに聞く のかなとであるいはそこまで堂々とされる のであればさっきから言うておりますよう に躍起法と同じレベルの安全性有効性が 担保されてるんじゃないかとまこう誤解を 受けるわけなんですねで先ほどからその 科学的妥当性とか予測をされるとかいう 言葉が言われておりますけども私あのこの 消費者長における機能性表示食品と結構似 てるとこが私はあると思ってましてえ私は やはりここに厚生労働省としてはですね いわゆる薬法レベルでの有効性安全性を 保障しているものではないということを きちんと表示させるべきだと思うんですね ま具体的には厚生労働省として有効性安全 性を保障するものではありませんまこう いった文言をきちんと表示させるという ことを検討すべきだと思いますがそうお 考えはありませんか浅沼遺局長えお答え いたしますえ厚生労働省では医療法第6条 の5に基づき薬法で承認等されていない 医薬品医療機器再生医療等製品を使用する 自由診療を医療機関のウェブサイト等に おいて広告する場合は薬法の承認を得てい ないことの旨をも含めえ明示することを 求めているところでございますえ引き続き 厚生労働省といたしましては然とし態度で え医療広告の適正な運営の中でえ務めて いきたいというふに考えております村さ君 はいあのえ確認ですけど今これは再生医療 法の範囲の話をしてるんですねで自由診療 に関しては確かにそうだと思うんですけど もですから自由診療ってのは再生医療法に 基づくものではなくてそこには今 おっしゃったような文言が必要なのかも しれませんが再生医療法に基 この提供のところにはですねえ要するに 認定 え再生医療等委員会はこんなメンバーで やっていますとで名前が書いてあってで この人たちは利益犯がある企業企業の人 たちなのかどうなのかということも表示を されておりますけどそこにこれこの文言 ってのは今ないと認識してるんですけど いかがでしょうか浅沼局長お答えいたし ますえの有効性安全性につきましてはま 適切に国民え患者に情報を提供することは ま重要であるというふに私どもも考えて おりますえ再生医療等安全確保法では厚生 労働省が個々の再生医療等に対する認定や 承認を行っているわけではなくえ仮にそう した誤人を招くような広告を行った場合に はあ医療法上禁止されている古代広告や 虚偽広告に該当する可能性があると承知し ておりますえ厚生労働省といしましてはま こうした医療広告規制が周知徹底される ようま自治体等と連携しながら引き続き 取り組むとともに必要に応じましてえ医療 国ガイドラインや医療国規制における ウェブサイト等の事例解説書の見直し等を 行いながらあ対応に取り組んでまいりたい と考えております上村哲君はいだからあの 是非これは検討項目に入れていただきたい と思いますであの最後の質問は今の話に 関わるんですけども要するにこの 再生医療法安全確保法がですねできたこと によって自由診療も2つに分かれてるわけ ですよ薬法に基づく医療これはま一般的な 保険医療機関が多いですけどもで今までは それ以外の自由診療でガバッとなってた ものが再生医療に関してはま格上げじゃ ないですけども1つカテゴリーができたと ですから本来であればまだ野放になって いる再生医療以外の自由診療に関しても 再生医療と同じレベルまで本当は規制を 格上げしないと私はこれは野放しの状態だ から再生医療はそれでいいんだけどもそれ 以外のところは何ものばしでいいのかと いう問題意識がありますけどもこの点に 関しては大臣かがです見厚生労働大臣大変 あの難しいご質問だと受け止めますあの 再生医療については長期に渡る人体への 影響などの未知のリスクがある新しい医療 であることからこの安全性を確保しつつ 実用化を進めるためにこの医療の妥当性に ついてえ審査委員会で審査するなど一定の 規制を貸しましたでそれ以外の一般的な 医療行為については患者の治療を目的とし て高度な専門性に基づく意思の裁量の範囲 内で実施されることが基本であると考えて おりまして一律に規制をかけるということ については国民の医療を受ける権利と制限 との関係それから医療の技術の発展との 関係これ様な観点があるのでこれはやはり 慎重に考えなきゃいけないと思いますえ これは先生ごご存知のように自由心療と いうもののあり方このものをやはりえ しっかりと議論をするべきだということに もなるだろうと思いますそれはまた逆に ですね保険診療のあり方と自由診療のあり 方とこれらを総合してどのようにこれから の我が国の医療のあり方を考えるかという 極めて基本的なご質問が今なされたと私は 理解しました上村哲君はいえこれで質問を 終わりますけどもえ自由診療のあり方の中 で再生医療だけが特出しされてるとこの 状況がどうなのかという問題定期でござい ますのでまたあのこれは後日議論をさせて いただきたいと思いますありがとうござい まし た午後1時30分に再開することとし休憩 いたします ただ今から厚生労働委員会を再開いたし ます委員の移動についてご報告いたします 本日大裕子君及び山本金君が委員を辞任さ れその補欠として古賀地君及び下六田君が 選任されました休憩前に引き続き再生医療 等の安全性の確保等に関する法律及び証 研究法の一部を改正する法律案を議題とし 質疑を行います質疑のある方は順次ご発言 願います田村ま君はい国民民主党新緑風会 の田村まです今日は15分間よろしくお 願いいたします えこの厚生科学審議会再生医療等え表評価 部会におけるえ法成5年後の見直しに 関わる検討ではえちょっと読み上げますえ 一度認定え再生医療等え委員会において 再生医療等を提供することが適切でない旨 の意見を受けたにも関わらず再生医療等 提出計画を是正することなく他の認定再生 医療等委員会の審査を再度受けえ的の意見 を受けることでえできる委員会を探すま いわゆる委員会ショッピングが行われて おり適用があ適応が必要ではないか対応が 必要ではないかという意見が出ておりまし たでしかしま本改正案には医療機関の管理 者の行為そのものを是正するというような 内容までは踏み込んでいないという風に 私自身読み取っていますま審査のずさへの 対策としてま現行の報告聴取に加え 立ち入り検査や結核自由を設ける規定を 盛り込み委員会の質の担保を図るという ことはこの法案でされていますけどもま 審査もそうですしこの管理者の行為その ものの是まこういうところがあの踏み込ん でない中でえ審査の妥当性が本当に担保 できるのかというところをいかがお考え でしょうか武見厚生労働大臣えこの いわゆるあの委員会ショッピングとの問題 に関してでありますけれどもこの認定再生 医療委員会におけるこの審査の質の向上と いうのがやはり求められますで今年5月に この委員会が審査を実施する際の ガイダンスを策定をいたしましてその中で 医療機関と委員との間の利益相反の確認 方法であるとかそれから科学的根拠となる 文献のチェックリストえさらには審査業務 にあたって考慮すべき点これらをこの明記 するにすることなど委員会に適切な実施を 求めたところでございますでこの ガイダンスは普段にこれ見直しも行います でさらなる審査の質の向上に向けて継続的 にこれのこのの質の向上のために取り組ん でいきたいと考えていますでその上で今回 の改正法案で新たに整備する委員会に 対する立ち入り検査であるとかそれから 結核自由にかかる規定を適切に実行する 執行することにより利益相反の防止や審査 の質の向上ということにすることが期待さ れると認識をしております田村君はい ちょっと私の質問の容も悪かったのかあの 参考でもいいでお答えいただきたいんです けれども要はあの委員会の審査自体の質が 上がっていくっていうところは法改正に あるんですけどいろんなところに出し出し 選びをしし続ける人たちまそこへの 踏み込みがないんじゃないかっていう ところについてもう1点お答えいただけれ ばと思いますはい内山医療情報審議官はい あのお答えいたしますあの今先生にもご 指摘いただいたいわゆる委会ショッピング についてでございますけれどもえこれに つきましてはあの先ほどあの大臣からご 答弁申し上げたえ認定再生医療委員会の ガイダンスというものを出してございます けれどもこのガイダンスの中で委員会に 対して審査対象となる計画についてえ過去 で過去に他の委員会での審査履歴があるか どうかそしてその審査結果がどうだったか こういったことを確認するようにこの ガイダンスでは求めてございますのでえ1 回あの新選会に出して別の委員会に出した 場合にはこのガイダンスに従って いただければ他の委員会での審査履歴それ を審査の対象になるということでござい ます田村美君はいまガイダンスという ところでまそれに守られない場合には 立ち入り検査等なんですけれどもま なかなかあのこの審査委員会のところです よねえそこの機能があの果たされなければ あの情報も入ってこないっていうところも あるという風に思いますのであのこの適切 な対応広報改正の上でえしていただきたい という風に考えますでまこ今回の改正の あの法案の中身ではないんですけれども この再生医療などのこの法案ができた過程 の中ではやはりまだ治療法がないまえ疾患 患者さんのためにそしてま未発見レベル未 発見の遺伝子レベルでの要因えなどそう いうことを発見していくようなま研究開発 費が必要ですし人材育成や確保も重要だと いう風に私は考えておりますまそういう中 で私はこだわりを思っていつもあの薬が 書いて八下のあり方について質疑を重ねて まいりました今日もあの資料1枚えけさせ ていただきましたえもうこれ皆さんよく見 ている資料ですけども子供未来戦略におい てえ歳出改革と賃上げによって実質的な 社会保険負担軽減の効果を生じさせその 範囲内でえ支援金制度を構築することとし 2028年度に1兆円程度の加工を図ると していますで前年度大臣セッションにおい て2023年度並びに24年度における 負担軽減効果として合計0.3.3兆円 程度を確保するとした内訳で歳出抑制が 図られたものとして具体的にこの資料に 明示されているものは薬価改て薬価制度 改革のみしかこのマイナスの表示になって いないわけなんですよねでこれでこの資料 をいつも使いながらえ社会え保険の負担の 軽減をという風にご説明をされてい るっていうことなのであの私はあの今日 確認したいのは2025年度から28年度 までの歳出軽減効果の算定もあの改革工程 の項目を実施するってことにしてます けれどもま今後もこれはえこの資料を 基づいて説明するってこはえ引き下げあの 薬科改定をすることでしか私は歳出改革が できないという風に示されているという うった見方をするんですけれどもまそう いう方針だということでしょうか厚労大臣 いかがでしょうか武見厚生労働大臣あの 決してそういうことではございませんあの 総合的な歳出改革というものを通じてえ こうした財源の確保はしていくというのが 基本でございますあのそのことはあの はっきりと申し上げておきたいと思います 田村まみ君はいまとはいえここ数年来類似 にわたる改定というところでマイナスの 数字が現れているのっていうのは正直薬科 改定の部分でしかないし財務省の毎年毎年 の社会保障全体のえ予算の提示のところで は必ず薬科改定のところだけをこう マイナス数字をこう際立たせてえ提出する 資料がこう続いていたという風に思ってい ますので私はこれまさかあの厚生労働省も まこれを出すことによってあの容認するの かっていう心配がありましたのでご質問さ せていただきましたあの八下のあの費用 八下の八下というのは別にその時に設け たいというよりかはやはり先行投資や人材 の確保に向けてということで先の研究開発 に大変重要な課題だという風に私は思って いますでこの薬科制度の抜本的な見直しに も私は大きく関係すると思っているんです で大臣とも私何回も同じ質問させて いただいてるのであの改めてになるかも しれませんけれども少し詳しく聞きたい 部分が答弁あ見直していてえ気づきました ので今日そこをご質問しますま大臣の答弁 ではイノベーションの推進と国民会保険の 持続性を両立しつつ進めていくことで 速やかに関係者の意見を伺いながら検討 するという風におっしゃってるんですが あのその時に必ずえっと5月14日の私の あの答弁であの参考人の答弁だったんです けども毎年薬科改定のあり方につきまして は昨年末の注意教で了承されました6年度 の薬科制度改革の国使におきまして6年度 速やかに議論を開始するとされております のでという風に言っているんですけれども この見直するこの毎年薬科改定のあり方 っていうところにこの言葉がかかってるの かどうなのか具体的に何を議論するって いう風に毎回ごあのご質問に答えて いただいてるのかっていうことを確認させ てください武見厚生労働大臣あのこの薬科 改定にのあり方についてはですねあのご 指摘のこの医学医療の進歩というものに 対応すべくこのイノベーションの通信と いうのが入りかつまたその 国民保保険制度の持続性という観点が入り えさらに今我が国ではこの医薬品の安定 供給というのも1つの優先課題にこれ入っ てまりましたでこうしたその国民に必要な 医薬品を適切に提供するということが最も 重要でありますからこうした観点でこうし たあの下の改定の議論は行ってまいります それから同時に毎年の薬科改定がを行う ことが決まった2016年当時からですね この物価の上昇であるとかそれから管理率 の低下であるとかそれから安定供給といっ た課題この医員を取り巻く状況が確実に 変化してまいりましたで厚生労働省として はこうした状況の変化を踏まえた上でこの 注意教においてイノベーションの推進国民 解放権の持続性の両立の視点さらにこの 医薬品安定供給といったようなことをも 勘案しながらこの関係確保方面の意見を 伺いそしてえその診療報酬改定がない年の 薬科改定のあり方について議論を進めて いくという考えでございます田村真美君 はいま今日改めて確認したかったのはあの 政府側の答弁ではいわゆる診療報酬改定の ない年の薬科改定まあの業界の人たちは 毎年改定って言いますけれどもまそこの 部分の改定事態のあり方もえ議論の訴に 登っているとというご答弁いただいたと いう風に今あのお伺いできましたあの是非 そこも含めてあのしっかり議論をするって いうところはあの議題の提案のところで やっていただきたいという風にお願いをし ておきますでちょうど大臣があの時と違っ て安定供給というところも真剣に考えて いかなきゃいけないあの状況になったと いう風にお触れいただきました次の質問で 私この医薬品のあの供給不安がもう3年 以上ま4年にえなっておりますで厚生労働 省としていつまでに事態の解消を図る つもりなのかいつまでに解消を図るつもり なのかその点について大臣お答えください 武見厚生労働大臣あのまず今何をやろうと してるかっていうことまずきちんとご説明 しないとそのお答えできないと思います けれども この足元の対応としてはこの供給不安発生 時の大体の薬メーカーへの産の要請それ から医療機関などへの適正使用の依頼こう いった取り組みに加えて令和5年度補正 予算において赤土明薬などの供給状況を 早期に改善するため制約メーカー14社に 緊急的に補助を行うといったこうした 取り組みを実施してきたところであります またあの産業構造の改革という問題があり ますでこの検討開放告におきましてえ後発 医薬品の製造管理進出管理や安定供給体制 の確保にコストを要する中で生産効率の 向上を図るということが重要な課題となっ てまりましたでそのためには一定程度 大きな規模で生産や品質管理などを行って いくための構造改革の推進が必要であると いった内容が盛り込まれておりますで低 文子の後発医薬品市場の大きな拡大が認め ない中でえ認められない中で今のような 少量品目生産の構造のままのこのビジネス モデルというのはもはや成り立ちませんで 従ってこの後発医薬品業界の再編は私は もうまったなしだと思ってますで5年程度 の集中改革機関の中で後発医品産業の構造 改革をやはり強力に進めていくという考え 方でございますのでえ今5年ということは 申し上げられてもその中でさらに具体的に そのいつまでに何をするということはまだ 申し上げられない段階であります田村ま君 はい私もこの問題ずっと関わってきました しもう2年前には予算委員会でやはりあの 業界の再編の部分でところはもう触れさせ ていただきましたので待ったなしというの はもう同じ気持ちですしあの構造的な課題 を抱えているってことで短期に何かが解消 するっていうのも難しいのは分かっている んですけれども今日あえてこの質問させて いただいたのは私のところに来るのは患者 のために頑張っているんだけれどもいつ までこれだけ毎日毎日出荷調整しなきゃ いけないのかっていうま大野業の皆さんの お声だったりとかまた現場の薬局の薬剤師 の皆さんがもう本当に患者さんに謝り続け てそしてお医者さんからあのいろんな処方 箋が来て義理紹介頼むんだけどなかなか うまくそのコミュニケーションが取れな いっていうようなところの中でご苦労を かけてえ患者様に少しひどいことを言われ たりとかいうようなご苦労されてる中での 私にま田村さん頑張ってくれてるみんなが やってるのは分かるんだけどいつまでに 解消するいつまでこの状態続ければいい のっていうのが現場のもう本当に現場に いる人たちの声なのでちょっとあえて聞か せていただきましたあの現実的に進めて いただいてるってことは今日のご答弁で 分かったんですけれどもスピード感持っ てっていうところは最後にお願いしたいと いう風に思いますで最後にあのま新技術の あの進展に対して私自身もあの祈ってる ところなんですが午前中梅村委員もあのお 話しされてましたけどもえ焼き法で認め られた方法で医療提供していくとかまや あの薬科上だあったり診療報酬上で評価さ れながらこの研究したものがしっかりと 市場に出ていくっていうことはあの開発者 の望んでいるところだという風に私自身も 思っておりますでそういう中であのこの 再生医療のところも医療機器の診療報酬上 の評価っというのが大変難しいと思って おりますでえ参考人にお伺いしたいんです がどの程度医療に貢献するとどの程度技術 量で評価されるかが分からなければ なかなか研究開発が進まないという風に 思っておりますのでこの評価を明確化す べきだと考えますがいかがでしょう か井原保健局長お答えいたしますあの令和 6年度の診療補習改定におきましてあの 先生ご指摘の1つだと思いますが プログラム医療機器につきまして技術量を 包括して評価するものにつきましては既存 技術の臨床上の有効性が明らかに向上する 場合は関連技術量に対する加算として評価 するということを明確にいたしましたで 具体的な適用につきましては例えば画像 診断における独の補助に用いるプログラム 医療機器の場合にはその使用によって病変 の検出率等が向上し治療成績が向上する ような場合等に加算によって評価すると いうことは可能ではないかと考えてござい ますで具体的にそれをどのような場合の 性能があったら認めるのかそれから加算 点数をどうするかということにつきまして はやはりそのそれぞれのプログラム料金の 臨床的位置付けそれから既存技術との有効 性の比較など個別具体的に判断する必要が あるのであらかじめ立にお示することは ちょっと難しいと考えてございます一方 やはりあのこうした医療機器の開発を 進める事業者さんスタートアップが多いと いうこともございますのでこうした方方々 の支援としましてえ全国からえ産業拠点 振興拠点を選定いたしまして当該拠点に おいて保険適用に向けたアドバイスが できる人材等を配置した上で必要な エビデンスの考え方を含めて保険適用に 関して企業からの個別相談の受付が可能と なる体制の整備これを進めていきたいと 考えてございますまこうした形でえ プログラム用器の事業者さんなどの予見 可能性を高めてえより良いあの医療機器の 開発さらにそれについての保険適用を進め ていきたいと考えてございます田村ま君 医療制度の進歩とま法改正やこのルール作 りっていうところのあの課題っていう ところ今日論点として挙げさせていただき ました引き続き議論したいと思います ありがとうございます [拍手] はい倉林明子君え日本共産党の倉林明子 です本法案についてはま医療技術研究の 進展に合わせたというところでの必要な 改正でもあり賛成したいと思います政府 参考人に確認したいと思いますがこれ法制 定当時ですねえ自由診療として実施されて いた再生医療え有害事象が後を立たなかっ たとで安全性にとどまらず有効性の確保が 近求められていたということだったと思う んですそこでえ自由診療による有害事象 患者被害の防止っていうのはどう進んだの かそしてえ本法案改正によって対策強化は どう具体的に進むのか内山医療情報審議官 はいあのお答えいたしますえ委員ご指摘 いただいた通りあの必ずしも安全性が確保 されていない細部を用いた治療の提供があ 複数確認されたことなど受けましてこの 再生医療等安全性格制定されたわけで ございますけれどもえこの法の枠組のもで は再生医療等の提供にあたりまして提供 記事の遵守それから提供計画の提出提供に 禁するものと疑われる失費等の報告え細胞 バオ加工施設のえ基準の遵守こうしたもの が義務付けられておりますのでこれにより 統一的なルールのもで再生医療等の提供が 行われているものという風に理解をしてい ますえ実際にあの厚生労働省といたしまし ては例えば提供計画が未定子の状態ではい 再生医療とを提供した疑いのある医療機関 これに対しては立ち入り検査を実施して おりますしあまた報告命令を徴収したりと いった取り組みもしてございますままた 今回の改正法によりましてあの立ち入りえ 委員会への立ち入り検査の規定を設ける などによりましてさらなる安全性の提供の 基盤を整備したいという風に思ってござい ます倉林明子君あの不十分だっていう指摘 与党からもありましたけれどもあの今回法 改正っていう点ではもっとやるべき詰め ないいけないところがあったっていう点で は私も同感なんですねで決してそのえ 立ち入り検査についても規定あったけども 実際にはほとんど実施されてないという 状況ですさらに第2種中リスクのところで ね相当注意しても人の生命及び健康に影響 を与える恐れがあるとこういうものについ ても計画提出っていうことで届け出性に とまってるという問題ありますさらに審査 する定再生医療等委員会これも散々議論 あったようですけれども再生医療を実施 する医療機関に設置できるということで 言いますとね公成性中立性独立性という 観点からもこその確保が不十分なままに なっているのではないかと指摘せざ得ない と思います課題は残されてるということを 指摘しておきおきたいと思いますその上で 今日は急いで対応が求められていると思っ ておりますコロナ行症についてえ前回に 引き続いてですね質問したいと思い ます重症化患者に医療も福祉も届いてい ないとそういう深刻な実態が全国コロナ 公商患者と家族の会のアンケート調査から も浮き彫りになっておりますこれある30 代の女性の声なんですけれども動けなさ すぎて紐を結んだりを持つ力もなくて自ら 命を立つことすらできないのかと天井見 ながら悔し泣きしたっていうんですよで 支援につながらなくって壮絶な事態に 追い込まれております医療福祉などの訪問 サービスが受けられていないという方々が 82%になってるんですね え直に必要となっているのが居宅生活を 支える支援だと思いますにも関わらず障害 手帳がないと支援につながらないとその 取得に半年最高2年かかったという方も いらっしゃるんですねえ手帳交付に向けた 前向きな答弁いたいてるんですけれども直 にこの手帳交付につがるようなこと必要な んですよその1つとしてねそれ都道府県別 のの指定位つまり診断書いてもらえる手帳 交付に必要な診断書いてもらえるそういう 指定位の一覧をですね公表すべきだとこれ 強い要望の声が上がっておりますいかが でしょう武見厚生労働大臣あの新体障害者 手帳の交付というのはこの都道府県などが 自治事務として実施しておりますで新体 障害者手帳の交付の申請は都道府県知事等 が指定する意思の診断書を沿いて行うこと とされておりますで労働省ではこうした 申請手続きなどが円滑に進むように都道府 県知事等が意思を指定した時にはその旨を 酷似するものとする旨技術的な助言をして あのお示ししておりますで都道府県等に おいてはそれぞれの判断によりホーム ページ上での指定位を一覧表を掲載する ところがあったりあるいは相談窓口におい て身体障害者手帳の申請手続と共に指定に ついても案内するなど指定情報の周知を 図っているものとと承知しておりますで都 道府県等に対してはまこうした従来のやり 方もありますけれども引き続き円滑な交付 申請に向けて適切な対応を講ずるよう私 どもとしても求めていきたいと思います黒 明子君あのすでにね公表されております コロナ行為症対応医療機関とこれ公表され てるんですところが診断してもらえないと いうことわコロナ行為症としての診断がし てもらえないと いうことが手帳交付の本当壁になっており ますでそもそも重度の障害が生じている 実態これ踏まえた支援につげつなげなけれ ばならないと思うわけですで速やかな支援 のためには手帳がない手帳の交付がない 場合でもですね障害者総合支援法の サービスの利用は可能な場合がありますで 現状で重度のコロナ行為症の利用は可能 ですかこれ確認ですヘミ障害保険福祉部 長えまずえ障害者総合支援法に基づく障害 福祉サービスの利用についての一般論で ございますがあ身体障害者については身体 障害者手帳の交付を確認することとなって おります一方で身体障害以外の精神障害や あ難病患者についてはあ精神えあ障害者 手帳以外の書類等により支給対象である ことが確認できれば障害福サービスの支給 対象となるところでございますえコロナ 行為重賞のコロナ行為症の患者についてで ございますけれどもえ理事お答え申し上げ ている通り身体障害者の基準に該当する 場合にはあ身体障害者の手帳の交付対象に なるわけでございますけども障害福祉 サービスの利用に際しましてはこの手帳が 交付されてることを確認をさせていただく ということになっております倉林明子君 あの え難病等の方も使えるようにっていうこと でですね え障害者総合支援法の対象を拡大難病等 っていうことで拡大してきた経過があるん ですけれどもえ障害福祉サービスの対象と なる場合の難病等という場合の要件はどう なっているでしょうか決にミ障害保険福祉 部 長害者総合支援法におきましてはあ障害者 の定義といたしましてえ身体障害者の他 いわゆる難病患者等としてえ治療方法が 確立していない出兵その他の特殊の出兵で あって政令で定めるものについものによる 障害の程度が厚生労働大臣が低める程度で あるものであって18歳以上のものである ものというのを位置づけているところで ございますがこの対象失敗につきましては 医療費女性の対象となる指定難病の基準を 踏まえつつえ具体的には治療方法がえ確立 していないことお2つ目に長期の療養を 必要とするもの3つ目に診断に関し客観的 な指標による一定の基準が定まっている ことこうした3つの要件に該当するものと いうこととしております倉林明子君そうな んですねそういう場合サービスの対象に なるんですねあの発病の気候が明らかでな いっていうようなことは要件にしてないし え難病の場合の要件になるえ患者数が人口 の01%程度に達しないというようなもの も要件から外して広くそうそういう意味で 言うと難病以上に拡大してえ対象広げてき たという経過あって現在366出兵まで 対象拡大されているという経過があります すでにあのコロナ罹患護症状これについて は診断の手引きもあるということなんです 私ね確かにあの失としてえ確定していない というようなことがあの理由としてあげ られるのかもしれないけれど障害福祉 サービスの対象失敗ここにね疑いも含めた コロナ行為症こういう位置付けで速やかに 生活支援受けられるようにねしないといけ ないと思うんだけれどもいかがです か武見厚生労働大臣いあのこの障害者あ 総合支援法において障害者手帳を取得して いない方であってもこの難病患者など対象 失費に該当する方については障害福祉 サービスの給付の対象としてることの理由 はもう既にご説明させていただいており ますでこの出兵え対処失て医療費女性の 対象となる指定難病の基準を踏まえつつ 具体的には治療方法が確立していないこと 長期の療養を必要としないものそれからま 診断に関し客観的な指標による一定の基準 が定まっていることこういった産業件に ついてのご説明もさせていただいており ますでこうした中でえこの原因となる失敗 に関わらず障害の状態が認定基準に該当 する場合にはこの身体障害者手帳の取得は 可能でございますからその観点からこの 障害福祉サービスの給付の対象となると こういうことになります倉林明子君あの その身体障害者手帳の興奮の対象にな るってことははっきりあの周知もして いただいてるんだけれども実際に首都の壁 が立ちはかってるわけですよそういうこと で言うと医療機関から繋がらないっていう と医療機関からささらに手帳へっていう 繋がりのところに入り口も壁があるんです ね私ねもうここまで放置してきたっていう 責任極めて重大だと思ってるんです20代 30代っていう特に女性の方に多い傾向 あるんですねで仕事も生活も人生もすると 絶望してるような重度のコロナ行為書患者 の私は恋にね正面から答えるべきだと思う んです手帳交付が速やかに届くようにそっ からしか基本的にはサービス始まらない からなんですねそうした声に答えるために はどうしたらいいのか進んでない実態どう 進めていくのかってことで是非ね踏み込ん で実態も掴んでいただきたいで現在コロナ 行為症患者が再び罹患するっていう事態 いわゆる11波のような状況に突入しつつ ありますで行為症によってですね身体障害 1級となった1人暮らしの30代の女性な んですけども訪問看護は生存確認の電話 しか入ってこないとで役所に相談すると 医療機関に電話をしてくれという対応に なって直接の支援につながらないっていう 実態が直接報告伺おりますあのコロナ対応 が5類になったっていうことで全く対応し てもらえないっていう状況になって るっていうわけですよで重度の行為症患者 がえ新型コロナ感染症に罹患した場合これ 保険所等が関与して原則入院が可能となる ような対応をすべきじゃないかと思います けれども大臣いかがです か厚生労働 大臣なかなか悩ましい問題なんですけれど も この語類感染症というのは この感染症法上の入院勧告や保健所等に よる位相の対象ではなくて患者を診察する 意思がその患者の個々の状態に応じて入院 の用等を判断することになりますで新型 コロナ罹患語症状いわゆる行為症により 困難を抱えておられる方方の中にはご指摘 の様々な症状の方々がおられますけれども 適切な医療の医療と支援が受けられるよう にこれはあの自治体と連携しながら 引き続き取り組んでまいりたいと思います 倉林明子君あの本当にねコロナ行為症で 人生変わっちゃったと本当に重度の障害を 追ったという人たちが直接の支援に 結びつくようにそこはね連携してやって いきますっていうことですけどしたのはね 国なんですよその上でこういう狭であの 救われないっていう状況に陥ってますから ここは速やかに踏み込んだ医療提供の体制 でもえ術がいるんだとその点では リーダーシップ取っていただきたい終わり ます [拍手] 天端大輔君読いたします令和新撰組の天端 大輔です遺伝子治療は細胞加工物を用いる か否によって遺伝治療と遺伝子治療の2 種類に分類されます人の体から細胞を 取り出し遺伝子を改変した後で体に戻すX ビボは再生医療法の対象となっている一方 遺伝子の運び屋として機能するウイルス ウイルスベクター等を直接体内に投与する インビボは現在も対象外であり自由診療と して行われる場合には特段の規制がかかっ ていない状態ですえ再生医療法見直しに かかるワーキンググループが2021年8 月に出した報告書にはインビボ遺伝子治療 のリスクとして第3者への電波や重徳な副 作用などが指摘されていますまた2018 年度に実施した調査事業において インターネットの公開情報だけでも63の 医療機関が癌に対するイビ遺伝子治療を 自由診療で行っている実態が早くも認識さ れていました資料1をご覧ください実際に を対象にしたインビボ遺伝子治療で被害を 受けている方がいます絶がの男性は一るの 望みをかけてインビボ遺伝子治療を受け ましたが効果がないどころか癌が悪化して しまいましたそれでも主人医は治療をすめ その方は途中で辞めたものの店員先の病院 で亡くなってしまいました男性は亡くなる 前に何やってんだろうとこぼしたそうです すでに546円もの治療を治療費を支払っ ていましたえ今回の法改正において初めて このインビボ遺伝子治療が再生医療法の 対象に入るとのことですが6年もの間放置 してきたのはなぜですかことが起きてから 規制するのでは遅すぎます厚労省お答え くださいはい内山医療情報審議官はいお 答えいたしますえ再生医療等安全確法に ついてはあの制定時の不足の検討規定をえ てえ審議会において施行5年後の見直しに かかる検討を令和年元年から開始しえ令和 元年の12月に中間整理を行ったところで ございますえさらにこの中間整理を踏まえ 美遺伝子資料に対する法的枠組など さらなる検討が必要な事項についてえ審議 会において検討を行い令和4年6月に 取りまとめがなされたところでございます え厚生労働省ではこの審議会の取りまとめ において示された今後の対応の方向性を 踏まえてえ具体的な見措置の内容について さらなる検討を行ってきたところでござい ましてえ今般その検討をえたことから改正 法案を提出させていただいたということで ござい ます 業の君が発言の準備をしておりますのでお 待ち ください のの の まあさ立ちてあさなではあさなぎなああい あさ立ちてかて続きありますかあさはハヒ あさはやらラルルあか古かはいいですか いい 赤浜のまも業のひひ 赤波と は ささ アタタ アタタとあ あうとりです続きありますかさ作業のさし 数そそ作業のさてあってますかありますか さ作業のさしせああいいアカサタナはハヒ フフあささ政府参考人ああいうえおあ かけお答えくださいですか確認しますさに も批判してました今聞こえなかったんです けどあ古にも批判した通り批判した通り ええ公省の大満ではないですか古も批判し た通です生さん にお答えくださいよかりますかああうA おおあささしスソあさサシすす赤かきあ おすぎなの はということですかですか整備がすぎなの はていうことで最初に付け く整備が遅すぎなのは老の怠慢ではない ですかフカも批判した通りです 天端大輔 君法整備え法整備が遅すぎなのは厚労省の 怠慢ではないですか古川委員も批判した 通りです政府参考人お答え ください内山医療情報審議官はいあのえ 繰り返しになる部分ああるかもしれません けれどもこのインビボ伝資料とと再生医療 と安全確保の対象に加える点につきまして はあのまさにその昨今の技術確信も踏まえ え厚生科学科学審議会においてえま議論を 重ねていただいた上でその検討を行って 今回その検討を終えたタイミングで法の 適用の対象にすることとしえそのために 改正法案をこの国会に提出させていただい たものという風に考えてござい ます委員長は願います天端君が発言の準備 をしておりますのでお待ちくださいさし赤 のな赤サタナはやらはうわれたですかあ あいあさな何の命命あさなはは赤さな浜魚 まみむももあさ立つとと赤な浜やら戻り ませんですかあさタたあああさ大事あさな なあさなのまみむももあさな浜まみむもも ああうあささしもせ赤サタナ浜やらはお赤 サタナ浜まみもさた立てとも求めますサタ たあ読お願いしますし ます失われた命は戻りません大臣にも申を 求めます大願 し天大輔君失われた命は戻りません大臣に も猛を求めます代読お願いしますえ次に人 受性杯の利活用について伺います本方案の 足第2条には受杯などを用いる先端的な 医療技術に対する本法の適応について施行 後2年を目に検討すると規定されています 現状受杯に対するゲノム編集などの臨床 研究は禁止されていますが今後その道を 開く可能性を示唆してはいません か森光危機管理務技術総括審議 官はいお答えいたしますえ本法案の附則第 2条第1項は先端的な医療技術の開発給が 急速に進む中国内外の研究開発や医療の 提供の状況所外国における当該医療技術に かかる規制の状況等を踏まえながら当該 医療技術に対する法律の適用のあり方等を 検討する旨に規定したものでございまして 必ずしも先端技術の適用などに道を開く 可能性を示唆する表現にはなっていない ものと考えておりますその上でゲノム編集 技術等を用いた人女性杯等の臨床利用に つきましては厚生労働省の専門委員会が 2020年に取りまとめた議論の整理に おいて技術上の限界や生じ得るリスクに ついて十分に評価することができない等の 科学技術的課題があることなどの理由に より規制の実効性が現状の制度以上に担保 できるような制度的枠組を設けることが 必要とされたところでございますこれを 受けて厚生労働省においてはゲノム編集 技術等を用いた人受性杯等の臨床利用に 関する規制のあり方について具体的にどの ような法制上の措置をこすることが適当か 検討を行ってるところでござい ますます委員長入る願います君が発言の 準備をしておりますのでお待ち くださいですか赤業の赤業 の赤作業 すす 赤浜のすあってますかサタたあイドお願い します確認し ますえ法正すが遅すぎます読お願いします え大丈夫ですかありますか ナハハ行のハヒふふですかアカサタナハマ やらラ行の ラリラリルルああえフル赤ささ作業のあ です かりまし た こちらまし たりまし た大君えこちらも古て通りが法整備が遅 すぎますえ大6お願いしますえ2021年 2月え総合画学技術イノベーション会議 システィはゲノム編集技術等を用いた遺伝 性先性先天性疾患の研究などに従来は生殖 補助医療の余剰配の提供を受けてしかでき なかったところ新たに受杯を作成すること を容認しましたこれを受けて文部科学省は 今年2月に人受性杯に関する研究倫理指針 の改正を行っています一方遺伝子治療と 臨床研究に関する指針においては生殖細胞 及び受性杯を対象として遺伝子治療等を 行う臨床研究が禁止されていますしかし人 受性杯に関する研究倫理指針の改正と同様 に指針レベルの規定では容易に規制緩和さ れる懸念は拭えません本来であれば人受正 杯を対象とした臨床研究の禁止を含めた法 整備を検討すると検討条項に明確に規定す べきでした資料2をご覧くださいゲノム 編集技術等を用いた人受性杯の臨床利用に 関しては所外国ではすでに厳格な禁止法を 規定しています例えば米国では研究に 対する連邦政府の資金提供を禁止英国は ゲノム編集技術を用いた女性杯の臨床応用 を フランスは殖補助医療以外の策性を禁止 などとなっていますえ再生医療法の適適用 なあり方を検討する前にゲノム編集技術等 を用いた人受性杯の臨床利用禁止をまずは 法定化すべきではないです か武見厚生労働 大臣えこのゲノム編集技術などを用いた人 受杯等の臨床利用につきましては基本的に この厚生労働省の専門委員会が取りまとめ た議論の整理において規制の実効性が現状 の制度以外に担保できるような制度的枠組 を設けることが必要とされたことなどを 踏まえまして今回の改正法案の検討規定に 基づき具体的にどのような法制上の措置を 講じることが適当かを検討していくことと なるものと考えておりますま引ききこうし た関係者の皆様から幅広く意見を伺い ながら検討を進めていきたいと思い ます委員長入るお願います天端君が発言の 準備をしておりますのでお待ちください あさ禁 赤浜お ああ あさアササシスアサナ浜ラリルイジスです 維持するあさタテととあさたああいあさ 大臣ああかかあ行違うあかか行のカキ空 ここ赤かあか かきに認あかかきあささですか確認し ます承すると大事 お答えくださいます ね総整備においては人のえ臨床利用の禁止 を維持すると大事こと 整備においてはの臨床利用禁止を維持する とお 答え天端大輔 君はい法整備においては人性杯の臨床利用 の禁止を維持すると大臣ご確認 ください武見厚生労働大臣はいえ具体的な 法正上の措置のあり方については幅広く 関係者のご意見を伺いながら丁寧に検討 する必要があると考えておりましてま現 時点でその方向性について余談を持ってお 答えすることは適切でないと考えますがま 基本的にはこの議論の整理を踏まえて検討 を進めていくことになると考えます ますありますか委長入お願います天端君が 発言の準備をしておりますのでお待ち ください赤浜ややゆよ医療赤家業のかき赤 さし医療技術ですかあさな何ののあさな魚 はあさ タタ アタタて発展赤加か ああ行のああさなはやらラギらあらあさ あらたなですかあさ作業のさあサタナはは ハヒ差別ですかあサタナ浜やらはおおです かああいうあサタナ浜まみにあさたあさ さしみだしあさ立ちつてて見出して赤 サタナはは赤サタナなぎのないませんです かアタタ読お願いします確認します医療 技術の発展が新たな差別を生み出しては なりません大お願いしますよしですかあり ますかア作業の差数そう アカサタナハマヤラワ のかくそれアカサタナはやらラ行のらそれ くらいアカサタナそれくらい アカサタナハマヤラワ は和行のわああいうえ家業のかかですかあ あいいかいかであってますかあか家業の かきかかのかかかアカサタナハマやらかだ とそれくらいはかかだとです次が家業サタ 家業のタかつアカサタタチててかつて アカサタナハマヤララ行の ラリルら分かってるはずだと思い ますはいえ医療技術の発展が新たな差別を 見出してはなりませんそれぐらい分かって いるはずです大お願いしますよろしいです か天端大輔君医療技術の発展が新たな差別 を生み出してはなりませんそれぐらいは皆 さん分かっているはずです大読お願いし ます我々令和新撰組は昨年の通常国会で 審議されたゲノム医療法案に反対し修正案 を提出しました優勢保護法による被害への 総括と優勢思想からの脱却を成し遂げてい ない日本の現状においてゲノム医療の名 のもに病気の原因を改変しこう誕生させる などの医療行為が十分な規制もなしに施さ れる危険性を払拭することはできないと 考えました修正案の中で差別を受けたもの の救済生命倫理に配慮したゲノム医療の 範囲のあり方の見直しなどを中立公正な 立場で司る独立行政機関の設置を求めてい ます資料3をご覧くださいヨーロッパ各国 では医療等の発展によって生じる倫理的 課題についてし政府に提言等ができる委員 会が設置されています日本でも生命倫理に 特化した独立行政委員会を設置すべきでは ないです か武見厚生労働大臣あの委員ご指摘の独立 行政委員会と申しますものは所掌事務の 遂行にあたり政治的中立性や専門技術性 などが求められる観点から内閣から独立し た地位にある期間に行わせる必要がある ある場合に設置されるものでございますで 一般論として仮に設する場合には新たな 組織が担う具体的な業務の内容について 明確にし必要性について十分な議論が必要 となりますで他方でご指摘のようにこの 差別であるとか生面倫理の課題は大変重要 で重いものと考えておりますで今般の改正 法案におきましても遺伝子関連医療に関し ては生命倫理の専門家を含めた審議会に おいて十分な議論を行ったところでござい ますで引き続き差別や生面倫理の課題に ついて必要な対応が生じた場合には審議会 などの場において丁寧かつ十分に検討を 進めていきたいと思い ます天端大輔君大力いたします再生医療 技術の進展に伴って新たに生じるあるいは 生じる恐れのある差別や命の選別を防ぐ法 整備を行う意志が政府にあるのか疑念を 抱きます深刻な障害や失敗を前にしてなん とか直したい克服したいという当事者の 願いは切実です私もまた自分の障害障害が 少しでも軽くなるのなら何でもするという 思いにとらわれ続けましたしかし障害を 直さなくてもこの社会の中で自分の意思で しっかりと生きていくことはできるはずだ ということに気づいた時その自から解放さ れたのです困難を抱える当事者に答える はずの医療技術の進歩が障害失敗はない方 が幸せであるのは不幸だだからその危険性 を除外するのは当然だという考え方に 凝り固まった時新たな差別が発生し 切り捨てられる人々が生まれます優勢思想 は人類が差別と戦争という辱に満ちた歴史 を振り返った時最大限の努力を払って早急 に克服す自重要課題です医学モデルから 社会モデル人権モデルへの転換と優勢思想 と差別を根絶するかこたる意思を政府は 示すべきと考えますが大臣いかがですか 武見厚生労働大臣あのこの再生医療などを はめとする医療技術が進歩することで新た な失speakの治療や予防につがるなど 医療の質が向上することが期待されますで 他方でご指摘のように医療技術の進歩が 障害や失speakがない方が幸せといっ た優性思想や不当な差別につながるような ことがあってはなりませんで厚生労働省と しては先端的な医療技術を推進するととに 全ての国民が安心して生活ができるように この障害や失Devの有に関わらず全ての 人が等しく基本的人権を有する掛のない 個人としてされるものであるとの理念のも で障害者施策を始め厚生労働行政に 取り組んでまりたいと思い ます委員長り願います天君が発言の準備を しておりますのでお待ち ください ののと 赤浜 うおあかかき誰1人きザにし ない続いてやりますかあさ作業のさしあさ 浜業のやあか社会ですかアサアタタのタテ と アカサタナのとはあますかありますか 赤浜業のゆゆああいうあささしスせせい しそですかあさなはやらは王あかこあかき 赤サタナはは 克服あささし あさあささしあさな浜や あい です大ですかあささしあさ 終わり ます2人りにしない社会とは思想し 社会人にない社会を克した社会です 質疑大君誰人りにしない社会とはし です質疑を終わり [拍手] ます上田清 君無所属の上田清です今日は古川教授から ポコ質だと言われないように努力したいと 思います答弁側もポク答弁と言われない ようにお願いいたしますえさてえ再生医療 法の現在までの施工状況やあるいは同法の つまりえこの法案のことですがえ改正の 方向性を検討するために昨年の11月にえ 国立が研究センター静岡社会健康医学大学 院大学京都大学iPS細胞研究所京都大学 高等研究員人生物学高等研究拠点の共同 研究でですねえ同法にま現行法のことで ありますが義務付けられた有害事象の発生 の報告条項状況を調査してえ同法の目的で ある再生医療の安全確保が果たされている かどうかについてですねま研究調査をされ た経過がございますえ行動省においてもご 承知の通りでありますえその結果再生療法 に基づく自由診療において有事事象の発生 が適切に報告検討されていない可能性が あるんではないかというようなまあの報告 を見て私もですね確か にが患者に対する例えば免疫両方であると かあるいは美容目的の取り などのですねま自由診療による細胞投与数 が 10万7にもかわらず有害報告がま あの10だとまあ1万だと一方医の研究 目的で患者に投与する臨床研究では与数 4000回で有害事象が25件とま10 1/0だ とちょっとあまりにも違いすぎるねとま こういう話についてですね多分衆議院の方 でも質疑の中で出てきたんじゃないかと私 は推測するんですが大臣このような報告に ついてですねあまりにもこの差があり すぎるのでなんか変だなと思いませんでし たでしょうか武見厚生労働大臣えこの再生 医療等の安全性確法に基づく再生医療等に かかる治療での失敗等の報告でございます があ委員ご指摘の調査の通り2019年度 で3件2020年度で2件であり直近4年 の合計でも10件でございますでこの件数 にとまる要因としてまずは再生医療と技術 のうち約7割が人の生命健康等に与える リスクが比較的少なく低くえ失等報告にに 至ることの少ない第3種再生医療等技術で あるということが考えられますまたあの 出兵等について意思が再生医療等に起因 すると判断しないものについては報告の 対象となっていないということもその理由 の1つと考えられるように思われます他方 で再生医療等安全性格方法に基づく失 speak等報告が適切に行われるように することはこれは極めて重要でありまして 適切な出兵等の報告がなされていないと 疑われる医療機関においては必要に応じて 立ち入り検査等も実施をし適正な法の運用 を求めることも想定しておりますで 引き続き厚生労働省としては必要な対応を 講じて適切な失等の報告がなされるように 取り組みます上田清君ま大臣は現行見ない 時はすごいこう的確な答弁されんですが 現行読むとちょっとずれてしまうんですよ はっきり申し上げてあの私が聞いたのは 1/10みたいな世界というのはあ1万 っていう世界っというのは考えにくいん じゃないんですかという話なんです重心料 で細胞投与数が10万 1971有害報告がたった10だと変だな と思いませんかという率直な感想を聞いた んです じゃあ本当 に これ再生 認定再生医療委員会っていうのは機能し てるんでしょうかと疑いたくなりじゃん ですよこれ私が疑ってんじゃないんですよ ちゃんと早々たるメンバーが疑ってるん です よ厚労省だって一目置かなくちゃいけない 人たちですよ国立が研究センターね あるいは京都大国 iPS細胞 研究所等々 1目2目置かなくいけない人たちが変だ なって言ってるんですよそれについてどう なんですかっていうんです先ほどのは まさしく平方答弁ですよちゃんと答えて ください武見厚生労働大臣あのまずその 報告の中身についてでありますけれども 再生医療等安全性確法に基づく報告とそれ から医薬品医療機器等方に基づく報告の 報告対処の際というのがございますで再生 医療等安全性確法に基づく報告というのは 医師が再生医療等の提供に起因すると疑う 因果関係を疑うものを対象としております また前日の通り特に自由診療として提供さ れる再生医療等については出平等の発生が 基本的に想定されないものも多いという こともございますでまた他方この医薬品 医療機器等方に基づく報告は因果関係が 否定できるものを除き製造販売業者など からPMDAに対し幅広く報告が行われる ものでございますこうしたことを踏まえて 実際そうした際が出てくることがあるんだ ということと私は理解をしております上田 清君あの私は土俵を狭めて質問したんです 勝手に土俵を広げて答弁しないでください いくらでも答弁できますよ勝手に土俵を 広げてしまえば概念を変えてしまえばいい でしょうもう時間がなくなってしまいます から あの単純にですね例えば こう火傷などに対する細胞ミートなどの 医薬医療機具法に基づいて国が承認された 再生医療等製品三品目これなんかは東洋 339回に対して有次事象は120件9件 で約1/3とまさにいろんな課題があり ますねっていうことをはっきり絞り込んだ 時は出てるんです ねだけど自由診療ではそうではなかっ たっていうことをですね私は申し上げた わけです包括的にやった時の重心料の中で はそれをガセンターや京都大学iPS細胞 研究所の方が報告してるん ですまそれいいでしょうまたあの違う土俵 でお話しされてもいずれしてもですね色々 課題がありますよという認識だけは持っ てらっしゃることはご存知あの分かりまし たで従ってこの認定再生委員会がですね 正しく機能しているかどうかということに ついてですねやっぱり疑問を持たなくちゃ いけない先ほどもお話がありましたあの ショッピングといわゆるショッピングの話 もありましたけどもこの認定再生医療委員 会が正しく日してればですね何の問題も ないわけですからこのことについてはです ね今まではどうだったかっていうことに ついて大臣はどのように思われてます か内山医療情報審議官はいあのえ今りまし た認定再生医療党委員会この審査の質の 確保というのは大切だと思ってございます えであの認定再生医療党委員会につきまし てはあ当然今までもあの利益犯に関する 基準を設けたり えそうした対応してきたわけですけれども まあのそれだけではなくてあの今回これ までの答弁でもお話を申し上げてるように え今年5月には審査の実施にかかる ガイダンスを策定させていただいたという ことでございますのでえこれまでとはま また1段ですねこういうしたガイダンスを 巡視していただいてあのこの審査の質これ を高めていきたいという風に考えてござい ます上田清君あなたもポク発言なんだよ 私が聞いたのはこれまではどうだったん ですかっていうことでこれまで色々課題が なかったんですかとあったからガイダンス で色々やってるわけでしょ今まで課題が あった案件っていうのはどんなのがあった んですかていうこと言ってごらんなさいよ どうしてポンコなのよそんな に内山医療情報審議官はいあの今あのすい ませんあのえ受け止めていただきました ようにあのま今まであのはあこうあの利益 相反に関する基準などでやっていたわけで ございますけれどもあの今までのこう経緯 も鑑みまして今回ガイダンスを定めさせて いただいたということでございます従い ましてそのガイダンスのところはあまさに あ今あ情報公開ですとかそうしたものを 入れているわけでございますのでそうした ところがあこれまでのまあやってきたこと にえを踏まえてこしたガラスを定めてると いうことでございます上田清君 えポンコ発言は訂正撤下いたしますあの あれは古川先生のお話でございますので はい指定しましたまた同じことを言いまし たよ結果的にはだからえ今回の改正法案の テーマの1つなんですねこの認定再生委員 会医療委員会がどううまく機能するかに よってですねより正しいえ治療が行われる という風になることですからその場合この 今度はちゃんとやりますよと今までのこと についてはあんまり言わられなかったん ですが多分あったから立ち検査をする あるいは結核重とをですねしっかり出して いくというガイダンスも作られたとじゃあ 立ち入り検査する場合の判断基準っていう のは一体何なんです か内山医療情報審議官はいあのえっと今 申しダンスと別にあの立ち入れ検査の件に つきましてはえまさにあのこれまでですね え再生医療を提供する医療機関と共同研究 を行うような企業がこの認定再生医療等 委員会の設置運営に関与をしているような そうしたものが推定されるような事例があ ありましたことから今回のこの法改正をさ せていただいてるものでございますでこう したところは今回の法改正でえ対応すると ともにあ先ほど申しましたガイダンスで ガイダンスと 通じましてあの情報公開の徹底などに務め てまいりたいと思っておます上田清君だ から基準を聞いてんですよ同じことの 繰り返しじゃないですか同じように結核 自由はどういう基準なんですかっていう こと です内山医療情報審議官はいあのすいませ んもう少しあの立ち入り検査につきまして は先ほど申しましたように例えばあ再生 医療を提供とする医療機関とま共同研究を 行う企業が認定再生医療委員会にの設置 運営に関与していることそうしたことが 疑われるような事例こうしたものについて はあ立ち入り検査を行うということがあ 十分想定されるものでございます上田清君 長結核 自由内山医療情報審議官はいえっと結核 自由というのはえっと認定を取り消された 委員会がえっと改めてえ一定期間は認定を 受けられないというようなことを想定をし ておりますのでえ認定を取り消された委員 会があとの設置者党が改めてえ認定を取り に来るというようなことを想定をしてい ますそうしたものを防ぐことを想定してい ます上田清 君 大臣今答弁なさったように この認定再生医療委員会まショッピングの 話もあっ たで利益相反の話もあると色々課題がある んでえ今度ガイダンスでしっかりやろうと 言んですけども その1つ1つの判断基準とかが十分整理さ れて ない政府参考人がこれやっぱり重大だと 思います是非大臣ですねこのしっかりした 判断基準だとかそういうものをですね しっかりオープンにしないと誰が何を持っ てですねお前んとこはダメだとかですね そういう話にしていくのかっていうのは たまらないわけですよやっぱり遺伝子の 課題についてもですね私はやっぱり あの信興性の筋肉症だとかそういったもの がですね遺伝子の研究によって場によって は開かれるかもしれないあるいは この的天的的なですね身体上の課題につい てもですねこの再生医療によってですね 突破できるかもしれないそういう可能性が あるわけですけどもやっぱりいいものと 悪いものを分けて悪いものはきちっとです ね成立していいものを伸ばすような仕組み をですねそういう基準づりをしっかりし てかない と何でもそうですが薬剤もありました病も ありましたみんないいことやろうと思って やってるんですけど違う方こに行くことで あるんですからその点しっかりですね大臣 踏まえていただきたいんで最後に大臣 心構えをビシって言ってやってください竹 厚生労働大臣ますあのこの認定再生医療等 委員会というのがこの5月に出しました ガイダンスを踏まえてえどれだけ実際に きちんと有効性安全性についてそしてまた 倫理的な観点というものも踏まえてその 役割を果たすことができるかが極めて重要 になってきてるというご提案だったと思い ます私も全く同様の認識を持っております のでえこうした認識に基づいてこの認定え え再生医療等委員会というものを確実に 運用していくよう努力してみたいと思い ます委員上で清君わかりますがま答弁席の 後ろにはもっと詳しい方がいらっしゃるん でしょうけどもま少なくとも答弁席に立っ た以上はですねしっかり把握しといて くださいよ頼みますよ 終わり ます はいはい他発言もないようですから質疑は 究極したものと認めますこれより討論に 入りますご意見のある方は賛否を明らかに してお述べ願い ます天端大輔君ありますかああい赤浜業の ラリ医療赤業の 赤技術何の赤さなは赤さ立ちつつはて赤 はてがであってますかけますかあさなはや 業のやゆゆああいうあさゆあさな赤かき あさ浜まみくあささししてはいけません あさたたお願いしますです 医療技術の発展が優勢思想に組みしては いけません代読お願いし ます私は令和新撰組を代表し再生医療法 及び臨床研究法の一部改正案に対して反対 討論を行いますまず今回のインビボ遺伝子 治療の再生医療法適用化がおに支している という点は指摘しなければなりません絶が の再発で名半年とられた男性は インターネットに掲載された自由診療の 遺伝子治療にわをもつかむ思いですがり 546円の治療費を支払いましたが病状は 逆に悪化し3ヶ月後になくなりました目的 電子を直接体内に投与するインビボ遺伝子 治療に関しては2あ2018年度の調査に おいてすでにインターネットの公開情報 だけで少なくとも63の医療機関が自由 審理を行っていることが報告されていまし たそれから6年経った今般の法改正で ようやく厚労省は規制に乗り出したわけ です前午前中与党委員からも強い批判が 寄せられました反対理由の第一は所外国で すでに法定化されているゲノム編集技術を 用いた女性杯の臨床利用禁止が一向に法定 化されていないという点ですそれどころか 総合科学技術イノベーション会議システィ はゲノム編集技術を用いた遺伝性選定性 疾患の研究に新たに受性杯を作ることを 容認しましたこれを受けて文科省は今年2 月人受正杯に関する研究倫理指針を改正し ているのです本法案の不足には本法律施行 後2年を目に受性杯加工物に関する先端的 医療技術の研究開発状況状況を緩し検討の 上必要な措置をじ ずる胸書かれています人受杯の臨床利用は 現在遺伝子治療等臨床研究に関する指針で 禁止されていますがあかも将来の解禁を 伺わせる内容です深刻な障害や失を抱える 当事者の願いは切実ですしかし自分の障害 が障害が少しでも軽くなるのなら何でも すると思っていた私は意思から残念ながら 今の医学であなたを治療す方法はありませ んと告げられた時自分でも不思議なほど すんなりとそれを受け入れられましたでき ない部分は会場者に補ってもらいながら みんなと同じように自由に生きてくことは できるはずだという希望が私に勇気を与え てくれまし た困難を抱える当事者に答えるはずの医療 技術の進歩によって新たな差別が生み出さ れてはなりません障害や失のあるなしや その程度によって人の価値を図るような 社会は間違っていますこのような優勢思想 に対するかこたる決別の姿勢がこの法案 からは全く見受けられない反対理由の第2 はここにあります医学モデルから社会 モデル人権モデルへの転換に果敢に 取り組み全ての人々が生きていて良かった と実感できる世の中を今こそ作り上げる べきと強く申し上げ本法案に対する反対 討論を終わります はいえ他にご意見もないようですから討論 は究極したものと認めますこれより採決に 入ります再生医療等の安全性の確保等に 関する法律及び臨床研究法の一部を改正 する法律案に賛成の方の拒否を願い ます多数と認めますよって本案は多数を 持って原案通りすべきもと決定いたしまし たなお審査報告書の作成につきましては これを委員長にご一に願いたいと存じます がご異議ございませんかご異議ないと認め 作用決定いたします本日はこれにて参加 いたします 施行後2年を目るに受精杯加工物に関する 先端的医療技術の研究開発状況今回の しっかり把握しといてくださいよを明らか にしてお述べ願います意見のある方はの ある方はご意見のある方他に発言もない ようですから質疑は究極したものと認め ますこれより討論に入りますご意見のある 方は賛否を明らかにしてお述べ願いい ます天端大輔君ありますかああいあさ浜 やらラ行のラリ医療赤家業のかき赤ささ 技術赤さ何の赤さなあさ立ちつつはて赤 はてがであってますかますかあさなや業の やゆゆああうあさ 赤赤か赤浜ま差ししてはいけません 赤お願いし ます医療技術の発展が優勢思想に組しては いけません代読お願いし ます私は令和新撰組を代表し再生医療法 及び臨床研究法の一部改正案に対して反対 を行いますまず今回のインビボ遺伝子治療 の再生医療法適用化が遅に支していると いう点は指摘しなければなりません絶がの 再発で余名半年と告げられた男性は インターネットに掲載された自由診療の 遺伝子治療にわをもつかむ思いですがり 546円の治療費を支払いましたが病は逆 に悪化し3ヶ月後になくなりました目的 遺伝を直接体内に投与するインビボ遺伝子 治療に関しては210あ2018年度の 調査においてすでにインターネットの公開 情報だけで少なくとも63の医療機関が 自由審理を行っていることが報告されてい ましたそれから6年経った今般の法改正で ようやく厚労省は規制に乗り出したわけ です前午前中与党委員からも強い批判が 寄せられました反対理由の第1は所外で 既に法定化されているゲノム編集技術を 用いた受精杯の臨床利用禁止が一向に法定 化されていないという点ですそれどころか 総合科学技術イノベーション会議システィ はゲノム編集技術を用いた遺伝性選定性 疾患の研究に新たに受性杯を作ることを 容認しましたこれを受けて文科省は今年2 月人受正杯に関する研究倫理指針を改正し ているのです本法案の不足には本法律施行 後2年を目に受性杯加工物に関する先端的 医療技術の研究開発状況状況を緩和し検討 の上必要な措置を講じる講ずる旨書かれて います人受性杯の臨床利用は現在遺伝子 治療と臨床研究に関する指針で禁止されて いますがあたかも将来の解禁を伺わせる 内容です深刻な障害や失を抱える当事者の 願いは切実ですしかし自分の障害が障害が 少しでも軽くなるのなら何でもすると思っ ていた私は意思から残念ながら今の医学で あなたを治療する方法はありませんと告げ られた時自分でも不思議なほどすんなりと それを受け入れられましたできない部分は 会場者に補ってもらいながらみんなと同じ ように自由に生きていくことはできるはず だという希望が私にを与えてくれまし た困難を抱える当事者に答えるはずの医療 技術の進歩によって新たな差別が生み出さ れてはなりません障害や失敗のあるなしや その程度によって人間の価値を図るような 社会は間違っていますこのような優勢思想 に対するかこたる決別の姿勢がこの法案 からは全く見受けられない反対理由の第2 はここにあります医学モデルから社会 モデル験モデルへの転換に果敢に取り組み 全ての人々が生きていて良かったと実感 できる世の中を今こそ作り上げるべきと 強く申し上げ本法案に対する反対討論を 終わり ますはいえ他にご意見もないようですから 討論は究極したものと認めますこれより 採決に入ります再生医療等の安全性の確保 等に関する法律及び臨床法の一部を改正 する法律案に賛成の方の拒否を願い ます多数と認めますよって本案は多数を 持って原案通り解決すべきものと決定 いたしまし たなお審査報告書の作成につきましては これを委員長にご一に願いたいと存じます がご異議ございませんかご異議ないと認め 採用を決定いたします本日はこれにて参加 いたします OG

2024年6月6日(木) #国会中継 #参議院 #厚生労働委員会 #国会2024

・参議院 厚生労働委員会　１０：００～

案件
〇再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案

質疑者
古川 俊治（自由民主党）
高木 真理（立憲民主・社民）
大椿 ゆうこ（立憲民主・社民）
秋野 公造（公明党）
梅村 聡（日本維新の会・教育無償化を実現する会）
　　
田村 まみ（国民民主党・新緑風会）
倉林 明子（日本共産党）
天畠 大輔（れいわ新選組）
上田 清司（無所属）

出典
衆議院インターネット審議中継
https://www.shugiintv.go.jp/jp/index.php
参議院インターネット審議中継
http://www.webtv.sangiin.go.jp/webtv/index.php